329个改良型新药申报一览
2020-02-25 未知 admin
原创:信仰
4+7之后,仿制药企业前途未卜,对于撑不起创新的仿制药企业来说,改良型新药或许成为新的发力点;自改良型新药实施3年以来,据Insight数据库显示,一共有329个改良型新药申报(包括原料药,按受理号统计),涉及129个活性成分以及159家企业。
备注:改良型新药分为四类:2.1 针对原料药改良;2.2 类针对制剂改良;2.3 类针对复方制剂改良;2.4 类增加新适应症
左奥硝唑片
潜在的第一个 2.1 类新药
2.1 类改良型新药主要是针对原料的改进,据 Insight 数据库显示,已有 27 个受理号,涉及 12 个活性成分和 17 家企业;从申报类型分析,大部分受理号还处于申报临床阶段,其中有 4 个受理号进入申请上市阶段。
2.1 类申报上市品种情况汇总
从目前上市申请的 4 个产品分析,南京圣和的左奥硝唑片已经完成补充资料审查,下一步就是现场核查阶段,有望成为第一个上市的 2.1 类改良型新药。
22 个 2.2 类新药报上市
2.2 类主要是针对剂型的改进,根据 Insight 数据库分析,目前 2.2 类改良型新药已有 100 个受理号,涉及 53 中活性成分和 77 家企业,按照申报类型统计,具体情况如下:
目前 2.2 类改良型新药大部分的受理号仍然处于申报临床阶段,其中有 22 个受理号进入上市申请阶段,具体情况如下:
2.2 类申报上市品种情况汇总
从上述信息可知,目前申报上市的 2.2 类改良型新药中,四川健能制药的磷酸酸钠盐已经完成三合一现场核查,有望成为首个获批的 2.2类改良型新药。
注射用左亚叶酸钠(上海汇伦江苏药业有限公司)和奥氮平口溶膜(江苏豪森药业集团有限公司)已经进入补充任务。
2.3类新复方制剂申报最少
2.3 类主要是针对复方制剂改进(不包括含有未知组合物),目前已有 23 个受理号,涉及 12 个活性成分和 11 家企业。
从目前申报类型情况来看,大多数的受理号处于申报临床阶段,其中已有 5 个受理号进入上市申请阶段。
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