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329个改良型新药申报一览(2)
2020-02-22 未知 admin
2.3 类申报上市品种情况汇总
根据 Insight 数据库可知，5 个上市申请受理号中，进口的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂进入补充任务系列，目前还在补充阶段；南京优科的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）已经进入新申报任务。
天晴安罗替尼拿下首个国产 2.4 类新药
2.4 类主要针对新适应症的申报，目前已有 179 个受理号，涉及 62 个活性成分以及 73 个厂家。
目前 2.4 类改良型新药已有 17 个上市申请受理号，具体如下：
2.4 类申报上市品种情况汇总
根据 Insight 数据库信息可知，目前 2.4 类新药已经有 2 个品种批准进口（卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊和强生的阿比特龙片），以及正大天晴盐酸安罗替尼胶囊批准生产。
自 2016 年新注册分类实施以来，改良型新药虽然已经历时 3 年多时间，由于按照新药的申报程序申报，耗时相对较长，批准的产品较少。
但是改良型新药是在原有药物基础上进行改进，有一定的临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验，具有成本低、时间短等优势；另一方面，改良型新药具有显著的产品特点和临床优势，在市场竞争中具有较大优势；并且在刚刚公布《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，改良型新药可申请突破性治疗药物等在多处被提及，享受国家政策红利。对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药或许是一个最佳选择。
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。鐑瘝锛�
