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329个改良型新药申报一览
2020-02-22 未知 admin
原创：信仰
4+7之后，仿制药企业前途未卜，对于撑不起创新的仿制药企业来说，改良型新药或许成为新的发力点；自改良型新药实施3年以来，据Insight数据库显示，一共有329个改良型新药申报（包括原料药，按受理号统计），涉及129个活性成分以及159家企业。
备注：改良型新药分为四类：2.1 针对原料药改良；2.2 类针对制剂改良；2.3 类针对复方制剂改良；2.4 类增加新适应症
左奥硝唑片
潜在的第一个 2.1 类新药
2.1 类改良型新药主要是针对原料的改进，据 Insight 数据库显示，已有 27 个受理号，涉及 12 个活性成分和 17 家企业；从申报类型分析，大部分受理号还处于申报临床阶段，其中有 4 个受理号进入申请上市阶段。
2.1 类申报上市品种情况汇总
从目前上市申请的 4 个产品分析，南京圣和的左奥硝唑片已经完成补充资料审查，下一步就是现场核查阶段，有望成为第一个上市的 2.1 类改良型新药。
22 个 2.2 类新药报上市
2.2 类主要是针对剂型的改进，根据 Insight 数据库分析，目前 2.2 类改良型新药已有 100 个受理号，涉及 53 中活性成分和 77 家企业，按照申报类型统计，具体情况如下：
目前 2.2 类改良型新药大部分的受理号仍然处于申报临床阶段，其中有 22 个受理号进入上市申请阶段，具体情况如下：
2.2 类申报上市品种情况汇总
从上述信息可知，目前申报上市的 2.2 类改良型新药中，四川健能制药的磷酸酸钠盐已经完成三合一现场核查，有望成为首个获批的 2.2类改良型新药。
注射用左亚叶酸钠（上海汇伦江苏药业有限公司）和奥氮平口溶膜（江苏豪森药业集团有限公司）已经进入补充任务。
2.3类新复方制剂申报最少
2.3 类主要是针对复方制剂改进（不包括含有未知组合物），目前已有 23 个受理号，涉及 12 个活性成分和 11 家企业。
从目前申报类型情况来看，大多数的受理号处于申报临床阶段，其中已有 5 个受理号进入上市申请阶段。
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