从CSCO看中国创新药企业的进阶(2)

2020-01-07  未知 admin

“索凡替尼如果上市以后，会是治疗非胰腺神经内分泌肿瘤的第二个药物，且是第一个靶向药物。像这样经历十年的中国新药，目前是没有的。”今年和记黄埔医药是CSCO上闪耀的明星之一，除了其研发的呋喹替尼入围了全体大会论文交流报告，其历经十年开发的索凡替尼因为提前到达研究终点也受到了参会者的关注。

在今年的CSCO大会上，和记黄埔医药宣布索凡替尼以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III期注册性临床试验SANET-ep在预设的中期分析中达到主要研究终点，研究提前获得成功，有望填补中国非胰腺NET靶向治疗药物的空白，为中国非胰腺NET患者带来安全有效的治疗选择。据了解，这项研究也是全球首个针对中国NET患者的III期注册性研究。

除此之外，还有多家药企在CSCO会议上发布了PD-1/L1的临床数据。比如恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗单药二线治疗食管鳞癌的ESCORT研究达到了主要终点，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗一线治疗晚期食管鳞癌的II期临床结果显示ORR达到了80%，DCR达到96.7%。

信达生物的信迪利单抗联合中国生物制药的安罗替尼治疗晚期NSCLC的I期临床ORR、DCR达到72.7%、100%，PD-1联合抗血管生成类药物在多个临床实验中展现了巨大潜力。

君实生物的特瑞普利单抗在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者II期临床中ORR、DCR达到26.4%、50.9%。

百济神州的替雷利珠单抗治疗ASCT失败或不适合ASCT的r/r cHL患者的ORR、CR达到87%、63%，数据在同类产品中领先。

商业化意识向产品开发早期延伸

在前几年的时间里，虽然我们也或多或少会看到创新药企业对早期数据的披露，但披露的场合多是针对投资者汇集的地方，以便吸引更多的资本方参与。

而在今年的CSCO上，我们发现有多家企业披露了中早期甚至是临床I期的数据，并且这些数据受到了肿瘤专家的认可。之所以会出现这种现象，笔者推测，一方面是与CSCO吸引的参会者有关，越来越多的投资者也会参加CSCO。（见：CSCO特写 | 2000人的药审专场座无虚席，发生了什么？）

另一方面则是因为创新药企业对商业化认知逐渐系统和更具有前瞻性，而不是像以往等产品快要上市或者是拿到生产批件后才匆忙找渠道商建立联系和合作。

对于创新药企业而言，一款研发成功的新药通常需要十几年的时间打磨，这是一个时间战线超长的马拉松。对于企业运营而言，想在短期内形成稳定的现金流，必须在短时间内有产品做到可以销售，从海外引进相对成熟产品是一条路径，也有人把它称为“再鼎模式”。

以再鼎医药为例。这家成立时间不过五年有余的创新药企业，最开始主要是靠授权引进模式进行产品开发。无论是产品的成熟度还是品牌知名度，显然是很难做到与国内传统药企及跨国药企媲美。

不过该公司去年从阿斯利康引进了首席商务官梁怡，这家企业就开始了飞速发展。除了其治疗卵巢癌的尼拉帕利和治疗脑胶质瘤的电场治疗产品已经在部分地区实现率先上市；其商业化团队已经建立了完善的“3S”系统（清晰的企业战略、配套的组织架构以及与之匹配的管理系统）。