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时间确定！医械身份证马上下发 最严监管来了
2019-11-28 未知 admin
倒计时20天，这些编码规则你都了解么？目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。（文末附名单）
电子身份证即将落地
近期，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出，建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。
据药监局官网消息，据从2019年10月1日起，在我国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识(UDI)。
那么，究竟什么是UDI，就是平时看到药盒上的监管追溯码么？
UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。
这个码能查到什么？
简单来说，UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，全供应链里它都在。
其中，器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
数量庞大的耗材如何编码？
医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。
耗材不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。
基于此，行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。
国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示：
医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。规则如下：
第一部分为1个字母：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。
第二部分为6个数字：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分；
第三部分为3个数字：山歌：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码；
第四部分为5个数字：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码；
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