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2019年国内抗体药物市场和临床研究现状(3)
2019-11-04 未知 admin
4. TNF-α
TNF-α是自身免疫疾病治疗的重要靶点。国外产品阿达木单抗、依那西普（融合蛋白）、英夫利昔单抗均是全球销售额超50亿美元的药物，尤其阿达木单抗处于遥遥领先的Top1，因此该领域的市场容量巨大。目前该靶点已有3款国产融合蛋白上市，分别为三生国健的“益赛普”、海正药业的“安佰诺”和赛金生物的“强克”。
而抗体药物开发方面，国内进展最快的是海正药业的HS016、信达生物的IBI303、百奥泰的BAT1406和复宏汉霖的HLX03，均处于NDA阶段，而这些品种均为阿达木单抗生物类似药。其他，还有海正药业、赛金生物、正大天晴、嘉和生物、君实生物、齐鲁制药开发的品种均已进入三期临床，涵盖了对标阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普的产品。
5. VEGF
目前该靶点已上市的产品为康弘生物的“康柏西普”，是一款融合蛋白药物，适应症为湿性年龄相关性黄斑病变性(wAMD)、病理性近视(PM)和糖尿病黄斑水肿(DME)。而对标贝伐珠单抗研发进展最快的抗体药物是齐鲁制药的QL1101和信达生物的IBI305，均已提交NDA。另外恒瑞、复宏汉霖、正大天晴、嘉和生物、百奥泰、博安生物、天广实、东曜药业、华兰基因等多家药企的产品均处于III期临床阶段。
6. EGFR
目前抗EGFR单抗国内研发最快的是由百泰生物开发的“泰欣生”（尼妥珠单抗），已于2008年获批上市，并且该产品还处于适应症开发的三期临床中，另有四川科伦、迈博太科进入三期临床。
表2 热门靶点抗体药物的上市、申报和Ⅲ期临床研究进展（数据截至2019年8月）
数据来源：CDE，火石创造
四、小结
我国恶性肿瘤发病、死亡逐年上升的态势，给医药研发带来了更迫切的需求，也给医药市场带来了更广阔的空间。从全球销售TOP10的药物看来，抗体药物在市场占据了大片天地，并且是治疗肿瘤的重要药物，涵盖抗体药物开发的热门靶点。随着市场需求的扩增，近年来我国抗体药物飞速发展，市场规模逐年扩大，增长迅速。但国内抗体药市场仍以进口品种为主，国产品种市场潜力巨大，各大企业正加大研发速度。
目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家，国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中，国内单抗产品即将进入收获期。
参考文献/资料：
[1]2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019.
[2]许诺. 全球单抗过千亿级国内蓄势待发[N]. 医药经济报,2019-08-05(F02).
[3]赵若春,王恒哲,江洪波,等.肿瘤靶向药物市场发展现状与前景分析[J].生物产业技术,2018(5):12-17.
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