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2019年国内抗体药物市场和临床研究现状(2)
2019-11-04 未知 admin
（三）我国抗体药市场以进口品种为主，国产品种在加速研发进程
我国抗体药物上市速度有较大提升。2018年至今，我国已有13个抗体药物（不包括融合蛋白）新获国家药监局CFDA批准上市，其中国外进口品种9个，包括“O药”(Opdivo)、“K药”(Keytruda)、依达赛珠单抗、依洛尤单抗、依库珠单抗、艾美赛珠单抗、帕妥珠单抗、地舒单抗；国内药企开发品种4个，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药，除复宏汉霖的单抗药物为CD20靶点外，其余三家获批的品种均为PD-1抗体药物。
目前，我国的抗体药市场仍以进口品种为主，而面对巨大的国内市场和国民对高昂药价的抱怨，亟待加速国产抗体药物的研发和上市。
表1 2018—2019H1国内已上市的抗体药物
数据来源：火石创造根据公开数据整理
三、热门靶点国产抗体药物的上市和临床研究进展
目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家，先后有200余个抗体药物获批临床试验申请，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。目前抗体药物研究最热门的靶点包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等，此类靶点已有9个品种获批上市，且有多家企业的产品处于上市审批或三期临床阶段。
1. PD-1/PD-L1
自2018年以来，君实、信达、恒瑞分别开发的三款国产PD-1抗体陆续获批上市，目前仅有百济神州的PD-1抗体处于审评状态，PD-1的首发竞争也基本暂告一段。由于PD-1抗体的适应症开发潜力巨大，目前上市产品适应症仅包含黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤，因此包括已有上市产品的多家药企均已投入PD-1其他适应症的大力开发与探索中，其中百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞和康方天成的新适应症开发均已进入Ⅲ期临床。可见，PD-1单抗药物的竞争已白热化，未来将进入适应症的“军备竞赛”。
2. HER-2
几类热门靶点中，仅HER-2还未有国产的抗体药物上市。目前，国内药企已有三生国健和复宏汉霖率先提交了抗HER2单抗的NDA申请，其中复宏汉霖的HLX02是按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》进行“头对头”3期临床试验后申报的，而三生国健的赛普汀是在7.22临床自查后重新申报，预计2019年内将会有首个国产抗HER2抗体上市。另外目前紧随其后处于三期临床开发的还有海正药业、正大天晴、百奥泰、嘉和生物。
3. CD20
目前，复宏汉霖的“汉利康”（利妥昔单抗生物类似药）率先于2019年2月获得首个国产抗CD20抗体的上市批准，也是国内首个上市的生物类似药，适应症为非霍奇金淋巴瘤。另外，还有信达生物、正大天晴、海正药业、神州细胞、喜康生物的抗CD20抗体处于III期临床试验中。
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