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一致性评价最新进展：受理号达1117个 通过200个 视同通过67个(2)
2019-08-22 未知 admin
药品通过方面来说，已有20个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到8个企业。
表3：通过企业数达到3家及以上的品种
2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
还有25个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。
表4：通过企业数达到2家及以上的品种
企业方面，53家企业通过的受理号达到2个以上，56家企业只有1个受理号。通过受理号数量最多的依旧是华海药业，达到17个受理号，11个品种。
表5：企业通过受理号数排名
4月3日，诺华的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，是首个通过一致性评价外企品种。以上数据来源于药智数据注册与受理数据库和中国上市药品目录集。
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。鐑瘝锛�
