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一致性评价最新进展：受理号达1117个 通过200个 视同通过67个
2019-08-22 未知 admin
作者：谭九零
截止2019年5月21日，CDE承办的一致性评价受理号已达1117个，共计337个品种，涉及348家药企；其中，289目录品种受理号554个，共计126个品种。注射剂受理号274个，共计94个品种，涉及66家药企。
表1：一致性评价承办概览
1、受理品种解析
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量逐渐减少。如下图所示（按受理号计）：
目前共1117个一致性评价受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为38个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为36个。
表2：最受欢迎的一致性评价品种
2、省市受理情况
目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到221个受理号，其次是山东省，达到124个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到45个，浙江省排名第二，通过受理号总计30个。
3、受理企业解析
目前共有348家企业一致性评价品种进入受理，不过有159家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到48个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了65个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到54个。另外像复星医药这样的上市公司，旗下子公司众多，受理号数量加起来也比较多。
一致性评价通过情况(包括视同通过)
截止5月21日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到267个，通过受理号数200个，视同通过67个。其中289目录受理号数106个，仅50个品种。
时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。
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