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审评动态：恒瑞、豪森重磅1类药纳入优先审评 10亿潜力新药上市(2)
2019-08-20 未知 admin
中昊药业本维莫德乳膏
31日，国家药监局宣布，批准了冠昊生物旗下广东中昊药业申报的1类新药本维莫德乳膏（原名：苯烯莫德乳膏），用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
本维莫德，是全球首创的非激素小分子化学药，是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。
西南证券研究报告指出，国内银屑病市场在30亿元以上，本维莫德有望对现有其他品种实现替代，发展成10亿元以上大品种。
诺和诺德德谷门冬双胰岛素注射液
近日，NMPA批准了诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）上市，用于治疗成人2型糖尿病。
作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳（德谷门冬双胰岛素注射液）由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾基础血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。
石药欧意替格瑞洛片
5月24日，石药欧意申报的替格瑞洛片显示“在审批”。替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药由阿斯利康公司研发，于2011年7月被美国FDA批准上市，2012年11月正式进入中国市场。
国内除了阿斯利康的进口药，还有深圳信立泰的首仿，2017年该药被纳入了国内医保药品目录，未来市场空间巨大。据悉，原研企业化合物专利到期时间为2024年10月30日。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，其中美国市场销售额约69,119.42万美元（数据来源于IMS）。
审评审批新受理
上周报生产的药品共有21受理号（16药品）获得CDE承办，其中5受理号3品种为进口药，其余为仿制药。
阿斯利康替格瑞洛分散片
上周不仅国内替格瑞洛片又有企业进入“在审批”阶段，且阿斯利康为保有市场，申请的替格瑞洛分散片上市申请也获得承办。替格瑞洛分散片旨在用于需要抗血小板治疗，但只能通过插管法治疗或对薄膜衣片有吞咽的患者。这种剂型为患者按量用药提供了保障。
部分信息来源：国家药监局、企业公告
数据来源：药智数据
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