审评动态：恒瑞、豪森重磅1类药纳入优先审评 10亿潜力新药上市

2019-08-20 未知 admin

作者：厚朴

审评审批新动态

拟纳入优先审评

上周（5月24日-5月31日）有3药品经CDE公示，拟纳入优先审评，其中有恒瑞及豪森的1类新药。

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恒瑞注射用卡瑞利珠单抗

5月31日，恒瑞医药发布公告称收到注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册批件》、《新药证书》。该药获批适应症为：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。而在早在5月5日，业界就传出恒瑞获批的好消息，到目前正式官宣，历时20多天。

虽然恒瑞获批晚于信达和君实，但在5月16日，恒瑞卡瑞利珠单抗递交了新上市申请，成为首个国产PD-(L)1单抗递交的适应症拓展。而在5月31日，CDE公布拟将该药纳入优先审评，将进一步推动恒瑞卡瑞利珠单抗的发展。

据IMS数据，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

豪森甲磺酸奥美替尼片

江苏豪森药业的1类新药甲磺酸奥美替尼于4月18日在国内申报上市，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，主要针对EGFRT790M耐药突变。

目前国内第三代EGFR-TKI靶向药物市场仅有AstraZenecaAB的甲磺酸奥希替尼片，垄断了该领域市场。2018年，奥希替尼的全球售额为18.6亿美元。

国内豪森申报的奥美替尼其实是第二家申报生产的国产第三代EGFR-TKI，在其之前，有浙江艾森的艾维替尼，于2018年6月申报上市，之后被纳入特殊审批和优先审评，有望成为国产首家获批，填补我国第三代肺癌治疗领域空白。此次豪森的申请被纳入优先审评，也将加速其上市，丰富市场产品线。

武田注射用维布妥昔单抗

武田申报的注射用维布妥昔单抗进口申请于4月28日获CDE受理。

维布妥昔单抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制药(Takeda)和美国西雅图遗传学公司(SeattleGenetics,Inc.)联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分“布妥昔单抗(CD30单克隆抗体)”可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”将偶联的抗微管化疗药(单甲基奥瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。

该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

报生产药品

上周内有3药品获得批准，6药品显示“已发件”，3药品显示“在审批”。

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