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“毛利”高达90%的疫苗监管升级企业“生死局”开启(2)

2019-05-13 未知 admin

2019年4月20日上午，疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。其中该草案对疫苗管理提出了新的规定，如进一步加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，提高罚款额度，增加相关违法行为的法律责任，又完善惩罚性赔偿等。较一审稿而言，疫苗管理法草案二审稿中值得关注的点如下：

一．违法成本高

生产、销售的疫苗属于假药的，处罚标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。同时，明确了生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。从处罚标准上看，相较一审稿显著提高了罚款的额度，较大幅度地提高了违法者的违法成本。

二．完善补偿机制

切实保障人民利益。完善惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。就受害者而言，这一举措无疑起到了进一步保障受种人正当权益的作用，还能让受害者获得更多及更高的赔偿。

三．切实保障人民利益

明确了实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。这一规定与补偿办法的落地，对于疫苗接种者可以说是多了一层保障，是关系切身利益的体现，较以前预防接种出现不属于疫苗本身的异常反应没有补偿而言，促进人民群众对疫苗安全的信任感”。

2019年4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议，其结果为“未通过”。但行业人士指出，这并不视为将其彻底否决，只是该草案还有需要完善及修改的地方，未来国家对疫苗的监管会走向更严。

3.疫苗行业升级开启企业“生死局”

随着疫苗安全的关注度提升，中检院的批签发制度执行趋严，疫苗质量关升级加固。从下表中可以看出，2015-2018年，检品数在50个左右，而涉及的国产药品数以千计。足以见得，我国内的疫苗市场的产品同质化、单种产品产能过剩的情况较为严重。同时，随着检品数量、生产企业数增加，进口药品逐年递增，而国产药品却出现减少的趋势。加之，经简单梳理发现，2019年第一季度较2018年第四季度国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象,其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、23价肺炎疫苗等批签发量同比下滑明显。