一起医疗器械虚假注册违法案件的处理分析

2019-03-08  未知 admin

【案情】

2016年9月，在开展医疗器械专项整治行动中，某食品药品监管部门接到举报，反映T公司在首次注册申报中，以虚假的证明文件取得医疗器械注册证。

经核查，2012年初，T公司在“某某清洗器”注册申报材料中，有一份证明文件存在造假。2012年9月，T公司取得二类医疗器械注册证。至2016年9月被举报调查，该注册产品的生产经营一直在进行。2016年11月，该食品药品监管部门依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》的有关规定，撤销了T公司已取得的二类医疗器械注册证，并对T公司提供虚假证明文件骗取医疗器械注册证等违法行为立案查处。

【分歧】

在案件讨论阶段，对T公司的违法行为是否过了追溯时效，执法人员存在以下分歧。

第一种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册证书，至被举报查实，已过了“二年”的追溯时效，不应追究其违法责任，亦即不再给予行政处罚。

第二种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册证书后，一直从事违法产品的生产、销售，其违法行为一直处于连续或继续状态，应当给予行政处罚。

第三种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册许可，自始非法无效，后续的生产、销售等获利不受法律保护，其违法行为不适用追溯时效的限制，应当给予行政处罚。

【评析】

《行政许可法》第三十一条：申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第六十九条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。……依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。第七十九条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚。本案中，T公司提供了虚假的证明文件，骗取了“某某清洗器”的产品注册证书，这是一种严重的违法行为，不仅应当撤销注册证书，而且还应给予行政处罚。注册证书被撤销，说明该许可不合法，基于取得的注册许可证从事的产品生产、销售等后续行为也是非法的。

但对此类违法行为该如何处罚，《行政许可法》并没有明确规定。对于本案运用何种处罚方式，笔者认为，应结合个案实际，参照特定领域的法律法规实施。如《医疗器械监督管理条例》，对申请人提供虚假证明文件骗取注册许可等违法行为明确了罚则。

《行政处罚法》第二十九条：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。本案中，T公司2012年9月取得注册证书，且在此后4年内从事二类医疗器械产品的生产、销售，至2016年9月被举报调查，其违法行为是否过了追溯期？如果没有，该违法行为是否有连续或继续状态呢？

申请人提供虚假的证明文件，骗取药品监管部门作出错误的注册许可，产品注册许可证书自始非法无效，其基于许可证书取得的利益不受法律保护。违法行为一经发现，申请人取得的注册证书应当予以撤销，而且还应受到行政处罚，情节严重的，依法追究刑事责任。对违法行为的查处一般不适用追溯时效的限制。

根据原国务院法制办的答复（国法函﹝2005﹞442号），“违法行为的连续状态，是指当事人基于同一违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形。”而继续违法行为是指一个违法行为发生之后，行为以及由此所造成的不法状态一直处于持续状态。T公司提供虚假证明文件的违法行为在取得注册证书时就已终止，后续的注册产品生产、销售等行为，是这一违法行为的后果。违法行为与违法行为后果是两个不同的概念，不能混为一谈。所以，T公司的违法行为不能认定为连续或继续状态。