员工举报复星控股子公司重庆医工院制药公司涉嫌多项违法

2018-08-30  新浪医药新闻 admin

　　作者 | 小米

　　日前，重庆市人民政府公开信箱公布了员工内部举报信，揭发其所在单位重庆医药工业研究院制药公司(“简称重庆医工院”)的管理问题。

　　举报信内容包括领导无视药品生产管理法，带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书;未根据国家批准工艺生产药品;存在请吃饭送红包等行贿行为。

　　针对此次举报，重庆市药监局于8月24日作出回复称，已对重庆医药工业研究院制药公司开展相关调查工作，并派出检查组进驻企业，如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，将依法进行查处。

　　事实上，重庆医工院2001年由上海复星医药(集团)股份有限公司与重庆化医控股(集团)公司合资组建。健识君从天眼查数据获悉，复星医药持股比例为56.89%，而重庆医药的持股比例为43.11%。截止目前复星医药系重庆医工院的控股股东。

　　健识君第一时间联系复星医药公司，但截止发稿件前，该公司尚无任何回应。

　　生产工艺违规 曾收到FDA警告信

　　根据举报信，投诉者指出，重庆医药工业研究院近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)，现在正在等待处理。

　　健识君查阅美国药监局(简称“FDA”)的官网发现，FDA曾向重庆医工院发出了警告信，总结了当前良好生产规范对活性药物成分(API)的重大偏差，其数据完整性出现违规现象。

　　FDA表示，重庆医工院的质量体系不能充分保证数据的准确性和完整性，从而不能证明重庆医工院生产的药物的安全性、有效性和质量。

　　同年3月2日，重庆医工院的控股股东——复星医药发布公告称，重庆医工院于近日收到FDA出具的警告信，因警告信重庆医工院生产的3个原料药——蔗糖铁、培美及阿比特龙暂时不能进入美国市场。

　　涉嫌记录造假 检查组已进驻企业

　　举报信提到，由于实际生产工艺与批准工艺不一致，重庆医工院在向重庆药监局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。

　　更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品——阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查。

　　举报人称，为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂。 同时，单位领导集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。

　　对此，重庆市药监局官方回应，已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作，现已派出检查组进驻企业，如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，重庆市药监局将依法进行查处。

　　原标题：员工举报重庆医工院制药公司涉嫌多项违法，政府已开展调查!