雅培TriClip G4三尖瓣膜修复系统获得欧盟CE认证

2021-04-09  未知 admin

编译丨范东东

日前，雅培（Abbott）最新一代升级款微创经导管三尖瓣修复系统TriClip G4获得了欧洲监管机构的CE标识许可，帮助阻止患者心脏三尖瓣的血液渗漏。

2020年4月，雅培首款经导管三尖瓣修复系统TriClip获得欧洲CE标识认证，获准在欧洲市场和其他认可欧洲CE标识的国家和地区上市销售。获批的适应症严重的三尖瓣关闭不全（TR），这也使得TriClip成为了全球第1种上市的经导管、微创介入的三尖瓣修复设备。此次获得欧洲CE标识批准的新版本TriClip系统名为TriClip G4。

与心脏的左侧二尖瓣相比，三尖瓣把心脏的右心房和心室分隔开来，同时也担负着血液推送到肺部以吸收新的氧气的功能。与心脏的左侧二尖瓣只有2个皮瓣相比，修复三尖瓣在解剖学方面面临的挑战特别大。三尖瓣返流是一种常见病，发病率高，死亡率高。这种病通常在患有其他健康问题的老年人中发现，如果对老年患者直接进行开胸手术风险太大，而采用像TriClip这样的经导管入路手术可能是更优的治疗选择。

TriClip系统是在该公司另一款畅销的心脏修复设备MitraClip基础之上研发的。MitraClip有助于治疗二尖瓣反流或每次心跳时血液通过瓣膜回流。反流是最常见的瓣膜疾病之一，MitraClip设备植入患者体内后，可以将心脏的两个小叶夹在中间，形成两个较小的开口阻止血液反流。

TriClip系统利用了与MitraClip系统相同的夹取技术，临床医生可以将患者心脏每个皮瓣的一部分固定在一起，并根据每个患者的独特瓣膜定制手术程序。此外，雅培还专门为此设计了用于向三尖瓣植入的差异化输送系统，方便手术医生在固定前单独抓取。手术中，医生将通过股静脉把TriClip系统植入到患者心脏，采用缘对缘的技术将三尖瓣的小叶的一部分夹在一起，减少血液的回流。

此前雅培在在欧洲和美国的21个医疗中心进行了评估TriClip减少三尖瓣返流的安全性和有效性TRILUMINATE试验。试验结果显示，86%患者的三尖瓣返流严重程度至少降低了1级，达到预先设定的疗效终点。6个月随访时，84名患者中有3名（4%）出现严重不良事件，达到预先设定的安全性终点。72例患者中5例（7%）出现粘连。试验中，没有发生围手术期死亡、转手术、器械栓塞、心肌梗死或中风。试验证实，TriClip系统能够安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，术后6个月，患者可获得显著的临床改善。

此外，TriClip最近也已在加拿大获得批准，但目前该设备尚未在美国获得监管批准。

参考来源：

1.Abbott customizes TriClip heart valve system with upgraded EU approval

2.Abbott Gets CE Mark Approval For Next-Generation TriClip Device - Quick Facts