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ASH | CAR-T疗法领域的进步成为关注的亮点(2)
2020-05-27 未知 admin
百时美施贵宝两款CAR-T疗法接近递交监管申请
百时美施贵宝（BMS）在完成对新基（Celgene）的收购之后，也囊获了新基研发管线中的多款CAR-T疗法。在ASH大会上，BMS公布了靶向CD19的lisocabtagene maraleucel（liso-cel，又名JCAR017），治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的最新结果。Liso-cel达到关键性临床试验的所有主要和次要终点，同时表现出持久的疗效。
Liso-cel的独特之处在于，在细胞疗法生产的过程中CD8阳性和CD4阳性CAR-T细胞的数目得到了调整，让liso-cel在输入患者体内时，CD8阳性和CD4阳性细胞的比例是固定的50：50。这一步骤旨在更好地控制细胞疗法的毒副作用。
在能够被评估疗效的256名患者中，总缓解率达到73%，其中53%的患者达到完全缓解。在中位随访时间达到12个月时，中位PFS为6.8个月。在获得完全缓解的患者中，中位PFS和OS尚未到达。
在安全性方面，因为CAR-T疗法产生的严重（3级以上）细胞因子释放综合征（CRS）只在2%的患者中出现，只有10%的患者出现3级以上严重神经毒性。
“这些关键性长期结果证明，在包含超过250名患者的广泛患者群体中，liso-cel表现出良好的疗效和安全性特征，”BMS细胞疗法开发高级副总裁Stanley Frankel博士说：“我们期待将这些数据递交给监管部门，为大B细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。”
BMS预计，向美国FDA递交的生物制品许可申请（BLA）将在今年年底之前完成。
在ASH年会召开前夜，BMS和bluebird bio公布了双方联合开发的靶向BCMA的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121），在治疗R/R MM患者时的关键性2期临床结果。
参加名为KarMMa的关键性单臂、开放标签2期临床试验的R/R MM患者都已经至少接受过IMiD、PI、和抗CD38抗体的治疗，并且对最近的疗法产生耐药性。其中94%的患者对抗CD38抗体疗法产生耐药性，84%的患者具有三重耐药性。
试验结果表明，在总计128名能够评估疗效的患者中，ORR达到73.4%，CR达到31.3%。在中位随访时间为11.3个月时，这些患者的PFS达到8.6个月。
▲Ide-cel的主要疗效数据（图片来源：参考资料[4]）
BMS血液学/肿瘤学和细胞疗法早期临床开发高级副总裁Kristen Hedge博士说：“KarMMa研究支持ide-cel成为治疗接受过多次前期治疗MM患者群体的治疗选择。我们正在积极准备向监管机构递交这些数据，力争让ide-cel成为‘first-in-class’靶向BCMA的CAR-T疗法。”
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