严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？(2)

2020-05-14 未知 admin

2.3 "药品出厂放行规程"PK"药品上市放行规程"

新《药品管理法》要求药品生产企业应建立药品出厂放行规程，药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程，国家药品监督管理局发布消息，截至2019年7月底，药品上市许可持有人数据库上线共纳入上市许可持有人品种3239个，上市许可持有人主体156个，目前大部分药品生产企业既是上市许可持有人，也是药品生产企业，一般来讲，药品上市放行规程和药品上市放行规程内容可以放在一个制度里，但内容需涵盖新《药品管理法》第33条和第47条要求。

2.4 了解产品的"前世今生"制度--药品追溯制度

药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动，新《药品管理法》要求建立药品追溯制度，构建完备产品质量档案，实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪，同时明确了企业是产品质量的责任主体，实现"来源可查、去向可追、责任可究"，消费者可以看到药品的"前世今生"，在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因，这是建立追溯体系要达到的目的，未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准，企业必须负责建立健全药品追溯系统，主动记录药品基础信息和交易信息，接受相关部门监管，并向社会和医患提供追溯信息，早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系，实现全国各地数据互通，让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。

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