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美国卫生部起诉吉利德侵权CDC专利

2020-03-31 未知 admin

今天美国卫生部向法庭提出诉讼指控吉利德科学使用其艾滋病药物Truvada和Descovy用于感染前预防（PrEP）侵犯了CDC在2015年获得的一项用途专利。卫生部长说虽然吉利德的药物挽救了艾滋病患者生命但也要尊重美国专利系统、CDC科学家的工作成果、和纳税人的税金。吉利德则说这些抗病毒药物用于PrEP并非CDC的发明，CDC的专利本来就无效。并说吉利德花了11亿美金开发Truvada，CDC的投入微不足道。Truvada去年销售额为30亿美元，是吉利德支柱产品。今天吉利德下滑2%。

这两个药物的物质专利属于吉利德，CDC只是保护在PrEP这个适应症的使用专利。这个官司谁花了多少钱、做了多少贡献并不重要，重要的是CDC的专利是否有效。吉利德说用抗病毒药物包括用Truvada预防感染这个概念早就有人提出来，并非CDC发明。专利有效的两个关键条件一是该发明必须以前未知、二是不能太明显，如果这个概念业界普通从业者都能想得到那么这个发明就算是缺少发明步骤。如果这个理念在CDC 2006年申请专利之前已经在公开常合出现过那就更没有发明可言。CDC最有效的防守是找到他们申请前有公开数据说明这两个药物对PrEP无效（teach away），他们自己的实验证明有效才获得专利。

通常CDC与药厂是个合作关系，这次采取极端措施与政治环境有一定关系。一是这届政府提出2030前消除新增艾滋病患者，而PrEP可以降低90%多的感染风险。但这类药物价格很高、每人每年要约2万美元，并不是所有保险公司都支付，所有只有不到<10%高危人群使用PrEP。二是现在药价过高已经是个社会问题，艾滋病患者团体施加的压力也不小。有些议员认为专利系统催生了高药价、本身就有问题，滥用这个系统更不能容忍。三是吉利德与几个仿制药公司达成的协议也引起不少争议。虽然Truvada物质专利已过期但只有梯瓦一家与吉利德达成协议可以明年开始销售，这对药价影响有限。其它厂家需要再等一年才能销售，估计与复杂外围专利的保护有关。

这种用途专利保护能力本来很有限，因为医生可以在任何适应症使用上市药物。吉利德在申请艾滋病使用专利时没有包括预防也有点意外。在别人产品物质专利过期前申请新用途专利的做法并不常见，我感觉企业之间还是有点井水不犯河水的sportsmanlike潜规则。另外如果你不打算自己真正商业化这个新用途（因为保护能力有限）也有点损人不利己，当然专利过期后老药新用的专利很常见。这种官司需要几年时间才能做出最后裁决，虽然CDC除了法庭费用没什么负担、但通常最后赔偿金有限，最近的丙肝、PD-1药物专利争端都是雷声大雨点小。吉利德虽然丙肝专利纠纷交了2亿就了事，但如果输了毕竟有被重罚风险。所以最后二者也可能就庭外私了了。