印度专利法对药品的“纵容”是历史必然？还是选择保护？(3)

2020-03-02  未知 admin

拜耳公司不服印度专利局的强制许可决定，于2012年5月4日向印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）提出了上诉，但该上诉被驳回。根据印度专利局的强制许可决定，在2020年索拉非尼专利到期前，Natco公司均可在印度生产和销售该药。同时，专利局也对Natco作出了相应规定，包括：1）该药价格每盒不超过176美元；2）应保留包括销售账户在内的相关记录，每季向专利局和许可方报告销售细节；3）必须支付净销售额的6%作为许可费；4）必须每年为600名需要并符合条件的患者免费提供该药品。从实施效果来看，印度对索拉非尼实施强制许可后其价格降幅达97%，大大增加了药品的可获得性。

6.“特罗凯”~过程复杂/未能幸免

特罗凯（盐酸厄洛替尼片）是由罗氏制药有限公司生产的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。近年来特罗凯获批了针对EGFR阳性的肺癌及其他癌症的治疗。2006年罗氏将厄洛替尼片以特罗凯商标名引进印度市场，2007年2月罗氏在印度获得厄洛替尼Ｎ-(３-乙炔苯基)-６,７-双(２-甲氧乙氧基)-４-喹啉胺盐酸盐的专利授权。由于厄洛替尼可应用于多种癌症的治疗，2006年1月印度西普拉公司宣布其有意出售正在研发的厄洛替尼仿制药Erlocip，2008年1月Erlocip上市。

随后，罗氏以专利侵权起诉西普拉公司并希望颁布临时禁制令阻止西普拉生产、销售、出口特罗凯仿制药Erlocip。西普拉公司提出罗氏公司专利无效的反诉。新德里高等法院认为基于公共利益考虑，拒绝对Erlocip颁布禁制令，同时法院驳回了西普拉公司对罗氏公司专利无效的请求。罗氏随后提出上诉。2012年9月7日，在经过为期4年的几十个听证会后，印度法院驳回了罗氏针对特罗凯专利的专利侵权诉讼。法院认为罗氏主要的权利主张是化合物本身即盐酸厄洛替尼（化学式所描述），此涵盖化合物的主张未限定多晶型特殊变异体。由于罗氏销售的是厄洛替尼的特殊形式（多晶型Ａ和Ｂ），而西普拉销售的Erlocip仅是多晶型Ｂ，因此西普拉不构成侵权行为。

7.“格列卫”~遭遇驳回

除上述及相关的强制许可、专利无效外，近年来印度对于国外确定以及潜在的天价专利药，采取更多的是驳回、不授权；最典型的是对格列卫β晶型专利申请的驳回。

格列卫（甲磺酸伊马替尼）是瑞士制药巨头诺华开发的白血病药物。1998年诺华向印度提交甲磺酸伊马替尼β晶型的药物专利申请，2006年1月印度专利局驳回该申请，理由是申请未能满足新颖性和非显而易见性。为此，诺华向高等法院提出上诉，此案移交至上诉委员会。上诉委员会于2009年6月作出裁决，修改了印度专利局对该成份在所属领域新颖性和非显而易见性的声明，但以该药不是一个新物质而是已知化合物的改进型，并且诺华未能展示出显著增加该药的疗效为理由，拒绝了诺华的申请。之后诺华根据印度宪法第136条通过特别许可请愿书向最高法院提出上诉，指控印度违反了WTO的专利规则，侵害了自己的利益。

2013年4月1日，印度最高法院驳回诺华公司对甲磺酸伊马替尼β晶型专利保护的要求，理由是诺华公司专利的物质是已知物质，因此不符合印度专利法规定，不具有获得发明专利的资格；另外，最高法院也考查了甲磺酸伊马替尼β晶型与伊马替尼或甲磺酸伊马替尼的疗效差异，认为无显著差异。最终驳回。