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国内外双特异性抗体产业发展现状与趋势（下）(2)
2020-02-18 未知 admin
根据现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗多被设计为一个靶点为PD-1或PD-L1，另一个靶点是CTLA-4、LAG3或TIM3等。但值得注意的是，联合治疗也显著增加了免疫相关不良事件，因此提高双抗的安全性在今后的研究中也格外重要。
2.非肿瘤相关适应症：覆盖领域广，临床研究主要集中在早期
除肿瘤适应症外，科学家们也在不断探索双特异性抗体在其它疾病领域的治疗潜力，如HIV感染、病毒和细菌感染、骨质疏松症、糖尿病、自身免疫缺陷病等。目前非肿瘤适应症代表性双抗研究仍主要集中于临床1/2期。
表2 非肿瘤相关适应症双特异性抗体在研情况（典型）
数据来源：Nature Reviews Drug Discovery
三、国内双特异性抗体发展现状及趋势
1. 抗体药企业加速布局，长三角地区成主要集聚区
国内双抗公司中，一部分是上市公司及其专注新药研发的子公司，如恒瑞医药、丽珠医药的子公司丽珠单抗，双鹭药业参股公司康明百奥，复星医药子公司复宏汉霖，安科生物控股公司博生吉等。
另一部分是深耕于抗体药物的创新企业，如天演药业、友芝友、康宁杰瑞、健能隆等。据统计，依托抗体药物产业的蓬勃发展，国内目前从事双特异性抗体药物研发的企业近40家，主要分布在长三角地区，其中以张江生物医药基地、苏州工业园区为主要集聚地。
2. 国内研究处于早期阶段，临床试验主要集中于1期
国内信达生物、友芝友、康宁杰瑞是双抗产品布局较多的公司，其核心双抗产品均已进入临床研究阶段。截至2019年8月，国内已有14款双特异性抗体通过CDE审批进入临床试验阶段，但目前研究主要集中于临床1期阶段，距离药物商品化还需要时间。
值得注意的是，全球第一个获批上市的双抗Catumaxomab在因销售不佳等原因2017年退市后，可能于近2年重新上市。目前，凌腾医药已于2019年9月向药监局递交了临床III期申请，适应症为不适合全身性化疗的伴腹膜转移胃癌。后期随着临床试验的推进，凌腾医药将在欧洲、中国、中国台湾和韩国等国家地区开展国际多中心III期临床试验，争取早日推动Catumaxomab重新上市。
表3 国内进入临床试验阶段的双特异性抗体名单
数据来源：火石创造数据库
3. 投资和合作开发热潮不断，促成双抗领域入局新模式
自2018年下半年以来，国内外“双特异性抗体”领域的投资事件和合作开发愈发活跃。药明生物通过授权为多家公司提供新药开发的技术平台WuXiBody?。
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