40亿大品种临床将受限！药监、医保、卫健三部委齐动手

2019-11-22  未知 admin

近日，一款销售达40亿的注射剂被国家药监局要求修订说明书，增加不良反应警示语。而在不久前，这款药品被调出医保目录、纳入国家重点监控合理用药药品目录，重点监控目录中还提出西医经过培训才可处方中成药，而这种种背后，同样多是不合理用药以及药品不良反应的问题。

前天（9月3日），国家药监局在官网发布通知，对40亿大品种丹参川芎嗪注射液进行说明书修订。

“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”是国家药监局对丹参川芎嗪注射液新增的警示语。值得注意的是，丹参川芎嗪注射液是目前为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂。

01.调进监控目录、调出医保

丹参川芎嗪注射液绝对是近期的一个热点药品，自7月开始，连续三个月进入了医药行业三个主管部门的视野。

作为一款曾被多地重点监控的药品，丹参川芎嗪注射液在今年7月也进入了国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。与此同时，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液也被调出。随即，便是此次又经国家药监局修订说明书。

根据国家药监局数据，丹参川芎嗪注射液目前有两家企业在生产，分别为吉林四长制药和贵州拜特制药。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。

2017年，拜特制药的丹参川芎嗪注射液销售超过10亿，2018年达到了17.60亿元，2019年前半年也保持增长，达到了9.47亿元。该注射液近4年中，除了2017年销售8000余万支以外，其余年份销售都在9000万支以上。

根据相关企业资料，贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液目前在全国公立医院的占有率为86%-88%，民营和基层医疗机构占有率为12%-14%。

引人关注的是，根据药智网数据，该注射液近三年内分别被39份辅助用药目录或重点监控用药目录纳入，包括安徽、河南、青海等地的省市以及医院的相关目录。

据E药经理人统计，2017、2018年间，该品种相继退出青海、安徽医保目录，但又相继纳入了甘肃、湖南医保目录，可谓喜忧参半。

8月新版目录发布后，国家医保局对原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，要求在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围，此前多年努力纳入的地方医保，一夜之间全部失效。

相关企业也注意到丹参川芎嗪注射液的“困难政策环境”，目前已与浙江大学联合开展“丹参川芎嗪注射液系统工程研究”项目研究，启动开展上市后临床安全性真实世界研究，近两年也进入了《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》等临床推荐指南内。

02. 政策如何执行是焦点

丹参川芎嗪注射液此番修改说明书、纳入重点监控用药目录，与其不良反应记录有着不少牵连。

同样，由于不良反应事件的报告，不少中成药注射剂也在二级以下医院限制使用。

国家重点监控合理用药目录中也对中成药的处方权进行了规范，要求西医需经过不少于1年学习中医药专业知识并考核合格后才可以开具中成药处方，这则新政一出，牵动了不少中成药企业的神经。随后，随着新版医保目录发布而来的是，医保也提出仅对由具有相应资质的医师开具的中成药处方进行支付。