“首仿高手”豪森高质量首仿药多达8个！(2)

2019-10-14  未知 admin

卡格列净

卡格列净是强生卡格列净的潜在首仿药。卡格列净是首个在美国获批的SGLT-2药物。该药具有较好的疗效且导致低血糖的风险较低，还可对心血管系统起到保护作用。卡格列净有助减轻体重，并可与胰岛素等降糖药联合使用。于2017年9月获NMPA批准上市，商品名为怡可安。

豪森于2018年2月首家提交卡格列净片的4类仿制药上市申请，并获CDE承办，正大天晴于2018年12月提交卡格列净片的4类仿制药上市申请，并获CDE承办，并且只有这两家申报上市。

维格列汀

维格列汀，原研诺华，是一种DPP-4抑制剂。该药可保护胰岛β细胞的功能，减少β细胞凋亡，促进β细胞增殖。该药引发低血糖的风险较低，可降低发生心血管事件的风险，并且不会对患者体重造成影响。该药适用于治疗2型糖尿病，当饮食和运动不能有效控制血糖时，可做为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用。

维格列汀单方，2017年全球业绩为12.33亿美元，2016年为11.93亿美元。化合物专利在中国于2019年12月9日到期。

豪森药业维格列汀片仿制药首家获NMPA批准，齐鲁第二家获批，目前只有这两家获批。

琥珀酸普卡必利

琥珀酸普卡必利（Prucalopride Succinate）是一种5－羟色胺（5－HT）受体激动剂，用于治疗慢性便秘。该药由Shire和强生联合研发，2009年首次在欧盟批准上市。豪森于2018年12月拿下首仿，获批上市。

右兰索拉唑

右兰索拉唑由武田北美制药于2009年1月获FDA批准上市，上市初期商品名为Kapidex，之后更名为Dexilant，剂型为缓释胶囊，规格包括30mg、60mg。右兰索拉唑是质子泵抑制剂兰索拉唑的右旋对映异构体，具有双重缓释效果，治疗非糜烂性胃食管反流疾病（GERD）的胃灼热症状。

右兰索拉唑未在国内批准上市，也没有仿制药上市。

阿哌沙班

阿哌沙班（Apixaban，商品名为Eliquis）是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，由BMS与辉瑞联合开发，于2013年进入中国，并在2017年进入了新版医保目录，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果，其降低大出血风险的效果十分显著，安全性和有效性均超出同类药物。

BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利，其国际公开号为WO2003/049681，在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72亿美元，"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个，有 8 家企业申报上市，其中，按照新 4 类申报的有 7 家，包括正大天晴药业、东阳光、科伦药业、青峰药业等知名药企，按照 3 类申报的有 1 家，为齐鲁制药。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集，成功抢占首仿。不过，NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研专利尚未到期，这也意味着，豪森虽然已经获得阿哌沙班批文，但目前还不能销售。