原料药的中场战事(3)

2019-09-12  未知 admin

新政策公布后，原料药无需单独注册，可以先提交备案材料，如果有制剂厂商想要合作，只需从药监局备案目录中进行审核，再根据制剂厂商的需求做延伸的审计，加速整个审批过程，提高效率。

无需单独注册，只需备案，加速了国外原料药进入中国的进程，让制剂厂商有了更多的选择，替代供应商的范围更广——有了选择，就能缓解垄断。

特别是最近，7月15日国家药监局发布的56号公告第（九）条，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，这无疑会加快已上市原料药的准入进程，也是为缓解当前原料药的供需矛盾，是国家药监局做出的突破性改革，郭晓丹特别指出。

此外，关联审批会让原料药企和制剂企业建立比较牢固的合作关系，可以一定程度上减少原料药企的违约情况，减少恶意控销。

软肋▲▲▲

环保和安全是原料药的另一个软肋。

随着近年监管力度的不断加大，原料药企业需要加大资金来进行环保治理，甚至进行搬迁改造，而一些环保不达标的小企业，就要面临限产或者停产的局面。

中国医药保健品进出口商会西药部副主任荣嫡对赛柏蓝表示：环保并不是简单的标准高了，而是政策配套的问题，很多地方政府要求企业现有的原料药厂必须搬到统一规划的园区。如果短期内企业有搬迁行为，就会造成产能不足。

“还有一种‘突发式’的事件，比如媒体的曝光，原料药厂在没有接到通知的情况下就直接关停，且无限期。这种事件会造成供应问题。”荣嫡进一步谈到，“值得一提的是，今年影响更明显的是安全问题，如果突发了重大安全事故，地方政府会直接要求整个园区关停，区域内的化工和原料药企业都要大面积关停整改，譬如盐城响水爆炸事故。”

环保的执行与投入，与企业未来的竞争和生存息息相关。目前原料药企竞争激烈，环保成本的大小直接关系到企业的核心竞争力，因为环保并非一次性投入，运行过程中的每天甚至每时都需要成本。

很多原料药企不惜重金进行环保升级和设备改造，公开资料显示，科伦药业2018年全年累计投入环保费用3.64亿元；华北制药累计投资近7亿，升级改造了公司及下属子分公司的环保设施；海正药业的2018年度社会责任报告披露，自2014年来共投入6亿元用于环境保护。

自新环保法公布以来，相关部门对环保的监管力度在不断加大——《中华人民共和国环境保护法》被称为“史上最严”的环境保护法。

此时，政策和企业出现了不兼容之处——相关人士提到，环保标准的不断变化，使企业一定程度上出现了投资重复。举个例子，地方政府对企业废气排放的主要污染物——“非甲烷总烃”制定的标准是120mg/m3，后来变成60mg/m3，再变成50mg/m3，那企业原来按照120mg/m3做的设备改造，只能推倒重来。

而企业针对废气排放浓度的设备投入不菲：海正药业曾在公告中披露，为了使发酵废气排放质量更优，其在2018年再投资3800万元，新建2套发酵废气分子筛转轮浓缩装置，使排放浓度低于国家标准。