中国消费级基因检测市场或迎来高速增长(2)

2019-08-27 未知 admin

资料来源：根据公开信息整理

四、美国FDA对部分DTC检测的监管路径

目前，用于非医学目的、普通的健康或者是低风险医学目的的DTC检测在上市前无需经过FDA的审批；有中高度风险医学目的，可能对医疗健康造成重大影响的DTC检测需要接受FDA的审查。

1. FDA积极优化DTC检测监管

FDA评审中主要考虑以下三方面：（1）分析有效性，即所宣称的检测是否准确和可靠;（2）临床有效性，即这项检测是否可以有效的对某项健康状况作出预测;（3）描述，公司应该如何介绍这项检测及其原理。确保检测的分析有效性、临床有效性，让消费者可以在没有专业人员协助时正确的使用这类检测。

2. 美国FDA对部分DTC检测的监管路径

（1）遗传健康风险（GHR）检测(21 CFR 866.5950)

该检测可提供某疾病或症状遗传风险信息，为医疗健康专业人员提供参考信息，但并不能全面判断疾病或症状的整体风险，因为发病危险因素普遍较多，包括遗传、环境和生活方式等，用户可根据CHR检测结果，有针对性的改善生活方式，降低发病风险。

提供DTC GHR检测的公司需要在产品上市前获得FDA的许可。在满足此类检测的监管要求且不用于更高风险的检测的情况下，公司在其获得首款产品的许可后提供新的DTC GHR检测时，可以获得FDA的上市前审查豁免。

（2）癌症风险检测(CFR 21 866.6090)

该检测用于提供罹患某种癌症的风险。用户可根据检测结果决定是否开始跟医生交流癌症问题，以及是否考虑采取预防性措施，降低患癌发病风险。医方会跟消费者讨论家族史及其他影响癌症发病的危险因素。此类检测风险较高，需要获得FDA的上市前审查和许可。

五、小结

随着消费升级，越来越多的消费者有意识且有能力购买个人基因检测类服务，而提供服务的企业在商业模式上的迭代更新显得尤为重要。提供更便捷的检测服务，提高数据质量，降低单例检测费用，提高报告的易读性和友好性，增加手机应用查看报告和社群分享功能，持续提供报告解读与行为改善跟进。如何连接消费级基因检测、大规模基因队列研究、药企与保险公司也成为新的商业模式热点。

在今年连续参加了Illumina、 Thermo Fisher等行业巨头的消费级基因检测行业峰会后，笔者深深地感受到该行业的从业者热情高涨，并将“如何助力用户数据化生命”作为使命，任重而道远。在市场尚未规范、技术存在缺陷的情况下，消费级基因检测的前景并不容乐观，行业从业者仍需要投入精力提高数据质量，明确对于临床的意义，结合基因检测的后续服务，探索并形成更好的商业模式。

原标题：基因检测消费升级，“生命数字化”进程加速

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