礼来糖尿病药Trulicity降低心脏病风险12％

2019-08-27  未知 admin

上周日举行的美国糖尿病协会年会上，礼来公布了Trulicity的相关数据，数据显示服用Trulicity可将糖尿病患者心脏病发作、中风和心血管死亡率降低12％。不过尽管Trulicity在每个类别中都产生了数值效益，但它们在统计学上并不具有显著性。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次皮下注射，该药于2014年底获美国和欧盟批准用于2型糖尿病的治疗。Truclicity不是胰岛素，其作用机制与天然激素GLP-1类似，可促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌。

此次积极的试验结果也使得这种GLP-1药物证实了可以为患者带来心脏益处。而Trulicity的主要竞争对手，诺和诺德的semaglutide也在2016年证明它可以减少26％的心血管问题。

此次公布数据的Rewind研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂Trulicity 1.5mg相对于安慰剂对2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。

主要CV终点为主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次发生时间，次要终点包括主要CV终点中每个组成部分，以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。

近年来，医学界也越来越认识到大多数糖尿病患者是死于心脏相关的并发症，而并不是血糖升高。礼来糖尿病药物Trulicity的Rewind试验结果显示出了改善心血管死亡、心脏病发作和中风的发病风险的效果。

去年，礼来还进行了多项三期研究，将Trulicity与最可能的竞争产品进行了头对头比较，该药的表现也没有让人失望。根据已公布的数据，在头对头临床研究中，Trulicity击败了阿斯利康的Byetta和默沙东的Januvia/二甲双胍联合疗法，同时也证明了其疗效优于诺和诺德重磅药物Victoza。Victoza在2017年的全球销售额高达37.4亿美元，在GLP-1市场傲视群雄，而Trulicity具有每周注射一次的优势，2017年全球销售额已达20.3亿美元。

业界预测，Trulicity未来将取代Victoza成为GLP-1市场的领导者。医药市场调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测，Trulicity在2024年的全球销售额将达到46.22亿美元，成为最畅销的降糖药，而诺和诺德的同类竞品semaglutide的同期销售额将达到44.11亿美元。

但有分析师表示，礼来此次公布的数据可能低于预期。“在功效风险比率方面，礼来很难说达到了引人注目的效果，而试验得出的数据也与semaglutide的范围类似。”不过礼来也很快指出了试验Rewind的结果与诺和诺德存在的一些关键的差异。

首先，此次试验中大多数参与者（大约69％）先前未患有已经确定的心血管疾病，这也是诺和诺德试验中无法做到的。礼来的全球发展领导人BradWoodward指出，“此外，Rewind试验目前也是同级别药物中试验时间较长的一组，平均随访时间为5.4年，并且试验参与者女性和男性的比例也较为平衡。重点是，试验中各个小组中保持一致。”

“我们试验覆盖的人群十分广泛，基本可以代表接受2型糖尿病治疗的各类型患者，”Woodward补充道，“我们也相信这些影响在各试验组之间都是一致的。”目前，礼来已加快提交Trulicity相关的试验数据，因为诺和诺德semaglutide正在向市场推进并威胁到了其市场份额。