1000亿市场进入生死局 全景解析中药注射剂

2019-08-22  未知 admin

作者：绿萝

在我国药品市场中，除了化药，还有具备我国特色的中成药，而在中成药中，作为现代化产物的中药注射剂一直以来关注最高，据数据统计，2016年，中药注射剂的市场规模已突破1000亿。但从近年来的市场反馈来看，中药注射剂屡次陷入质疑声不断的境地。就近期步长制药事件引起的连锁反应，以及媒体人王志安对中药注射剂的议论，更是将中药注射剂推上业界话题热潮。

近80年发展，1977年药典收录高峰，2006年申报下滑

自1940年第一支中药注射剂柴胡注射液出炉，到如今，已有近80年。新中国成立初期，药品监管还未完善，乱办药厂、滥制药品的混乱局面，涌现出大批“新药”。中药注射剂就是在此时开始大量开发。1953年版中国药典未收录中药注射剂，到1963年以收录在化药部分的形式出现4种，而1977年版中国药典中收载了24种中药注射剂，是收录高峰。

在后续的发展中，随着我国药品注册制度走向法制化。多版本《新药审批办法》、《药品注册管理办法》出台，对中药注射剂的申报管理进行了多次修订，由1992年、1999年《新药审批办法》版本中将中药注射剂列为注册2类，再到2002年《药品注册管理办法》的第7类：“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”，随后2005版取消2002版的第7类描述，标明了我国药品审评部门对于中药注射剂的管理逐渐严格谨慎，中药注射剂开发骤减。特别是中药注射剂新药下滑尤为厉害，在2017、2018、2019三年均无新药申报。

不良反应居高不下，医保使用受限，挑战只是开端

2006年“鱼腥草注射液事件”轰动业内，从此，中药注射剂不良反应被重视起来。从近5年国家药监局对药品不良反应的监测反馈来看，虽然中药与中药注射剂在总体不良反应中占比基本平稳，但中药注射剂在整体中药中基本的占比均在50%以上，近3年还有小幅度的上升。相对于其他常用剂型，其不良反应情况一直处于居高不下的位置，不良反应情况改善并不明显。

针对中药注射剂市场反馈问题，国家从多方面采取措施进行管理。多次修改说明书，包括消癌平注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液、血塞通射液、血栓通射液、柴胡注射液、茵栀黄射液、灯盏花素射液、舒血宁射液、鱼腥草射液、醒脑静射液、三七皂苷射液、黄芪射液、丹香冠心射液、金鱼射液、复方蒲公英射液、莲必治射液、穿琥宁射液等，其中更有多个限制儿童、孕妇使用。除了说明书，2017版医保目录对38个中药注射剂使用进行限制，具体如下所示。

医保受限仅是开端，2018年12月，国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，强调将制订和公布全国版辅助用药目录，并且在全国版本的基础上，各省分别制订省级辅助用药目录，省级目录的品种不得少于国家目录。与此同时，还将辅助用药收入占比列为三级公立医院的考核内容。药品进入辅助用药目录后，将面临着被公立医院严格控制用量甚至停用的风险。而此前，在各地辅助用药目录情况中，中药注射剂数量突出，参考地方情况下，国家版的辅药目录中药注射剂呼声较高。