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抗肿瘤药再传捷报 四环医药第三代EGFR抑制剂XZP-5809获批临床

2019-08-13  未知 admin

5月29日早间,在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称,该公司自主研发1类创新药第三代EGFR 抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。

据了解,该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称,该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌;四环生物在公告中称,该新药获得临床批件,进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。

另外,四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,候选物的临床适应症拟定为治疗具有EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L858R突变)和获得性耐药突变(T 790M突变)的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。

临床前药效学数据和毒理学数据表明该新药具有五大特点:靶向性强、可口服及结构新颖;用机制明确,与EGFR不可逆结合,对基因突变EGFR活性较高,对野生型EGFR则具有较低的活性,选择性较优;针对EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L858R突变)和获得性耐药突变(T790M突变)均有良好的药效;预计临床上对于肺癌脑转移的患者具有良好的药效;相对已经上市的同类药物较优质的安全性与较小的心脏功能影响。

而且与目前正在研究的同类产品相比,该新药在活性和安全性上均具有明显的优势。而且该新药完成的临床前数据表明,与已在全球上市的第三代EGFR抑制剂相比,原药及代谢产物对于野生型EGFR活性较少,因而安全性更优越,有全球范围的竞争优势,并为癌症患者提供新的治疗选择。

实际上,四环生物目前在研的产品线中,亦公布有抗糖尿病领域的创新药加格列净,和抗肿瘤领域的吡罗西尼等多个小分子靶点创新药处于临床试验中,进展良好并取得多个研发突破。

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