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卫材针对早期阿尔茨海默病开启BAN2401 III期临床试验

2019-05-22 未知 admin

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动 BAN2401 全球性 III 期临床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401 是一项抗淀粉样Beta原纤维抗体，由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称“渤健”）共同研发。

Clarity AD 是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究，在1,566例因阿尔茨海默病（AD）所致的轻度认知功能障碍（MCI）或轻度 AD（统称为早期 AD）、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行。在就 II 期临床研究（研究201）的结果与监管机构进行讨论之后，卫材发起一项独立的 III 期临床研究，以支持 BAN2401 的申请。治疗组将每两周接受 10 mg/kg 的 BAN2401，受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和（CDR-SB）相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间 AD 综合评分（ADComs）、AD 评估量表-认知子量表（ADAS-Cog）和大脑 PET 评估的淀粉样蛋白水平的变化。

卫材旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

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