普利制药注射用阿奇霉素获得马来西亚批准成功迈入东盟市场

2019-05-21 未知 admin

刚刚普利制药发布企业公告，其公司的近日收到马来西亚药品管理局National pharmaceutical regulatory agency（以下简称“NPRA”）批准注射用阿奇霉素的通知，是其公司在东盟国家获得批准的第一个品种。

阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素（商品名为ZITHROMAX）在美国获准上市，2007年进口原研（商品名：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

普利制药于2009年启动了该产品的研发，成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。该品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件，并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价，是目前唯一一个按照补充申请通过一致性评价的注射剂药品。2018年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2018年10月获得DCP主审国家荷兰药物评价委员会批准，同月获得参审国奥地利卫生与食品安全局批准，2018年12月获得参审国德国批准，2019年1月获得加拿大的上市许可。本月该产品收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的上市许可。

据公告显示普利制药注射用阿奇霉素于近日获得马来西亚药品管理局（NPRA）批准，该产品是普利制药在东盟国家获得批准的第一个品种，成功迈入东盟市场拓宽市场。

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