科伦研发挤进TOP10!ADC药物A166是不是重磅炸弹?
2019-05-16 未知 admin
作者:菜菜
前段时间,有读者留言,想了解科伦药业的发展情况。 而一个药企的发展根本在于研发管线,今天笔者就和大家唠唠科伦的研发管线以及未来3年会上市的重磅药物。
2018年,科伦研发投入11.14亿元,同比增长31.74%,营业收入163.25亿元,研发投入占应收比6.81%,位于2018年国内药企研发投入第十的位置。
科伦药业作为国内大输液龙头,业务主要可以分为两大块,即老产品和新产品。老产品包括大输液和中间体业务,这块依然是科伦药业的重中之重,根据2018年年报,老产品营业收入占比达到总营业收入的80.5%。虽然占比还是很大,但是相比之前已经下降不少,主要原因在于新产品在发力。目前科伦研发投入主要在新产品上,这里所说的新产品包括创新药和仿制药。
先聊聊创新药,科伦药业目前最值得关注的有A166和KL-A167。
ADC重磅炸弹A166
A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。另外,也是国内首个中美双报品种。
A166属于目前大热的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)。ADC是一种联结了抗体药物和小分子药物的新型药物,其通过偶联剂将抗体和小分子有效连接,ADC的抗体部分一般靶向肿瘤细胞;而小分子药物部分则发挥杀伤功能,一般为细胞毒类药物(DM1、MMAE 等)。
目前,全球共有4款ADC药物上市,国内尚无ADC上市。
(资料来源于FDA、各公司官网)
其中,罗氏的Kadcyla是曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1联合的ADC,也针对HER2靶点。根据Cortellis显示,2017年Kadcyla全球销售额达到9.14亿瑞士法郎(约9.3亿美元),接近成为重磅炸弹。2019年3月27日,Kadcyla在中国上市申请获得CDE承办。
目前,全球约超过60个ADC药物处于临床开发,约25%处于II期/III期阶段。有分析师预测,A166有望于2022年上市,并有潜力成为未来的重磅药物。
详细信息可以参阅笔者之前写的一篇文章《ADC大蓝海再添力将!国内首个中美双报抗体偶联药物-科伦A166美国开展I/II临床》。
PD-L1单抗KL-A167
KL-A167属于PD-L1单抗,已经于2018年7月开始进行霍奇金淋巴瘤适应症的II期临床。我国尚无PD-L1 单抗上市,KL-A167 属于PD-L1 单抗中进度靠前的。2018年,KL-A167进入关键临床Ⅱ期。
再来谈谈仿制药,科伦现在也算得上是仿制药大户。
2018年,18个重要仿制药物连续获批生产,其中国内首仿品种4项,首家一致性评价品种4项。
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