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2018年12月中国1类新药临床动态(2)
2019-01-16 未知 admin
2、抗人BCMA T细胞注射液
上海恒润达生生物科技开发的抗人BCMA T细胞是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，主要用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。
该产品已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年5月获得受理，2018年12月被CDE默认许可临床试验。
靶向BCMA（B-cell maturation protein，B细胞成熟蛋白）的中国1类CAR T疗法有4个，具体情况如下：
数据来源：药渡数据库
3、SHR-1222注射液
SHR-1222由江苏恒瑞及其子公司苏州盛迪亚医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合研发，本品是一种靶向硬骨素的人源化单克隆抗体，拟用于治疗骨质疏松症。2018年9月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2018年12月被默认许可临床试验。
目前用于治疗骨质疏松症的中国1类药物有5个，具体情况如下：
数据来源：药渡数据库
4、重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂是由LegoChem Biosciences受让，并由上海复星医药自主研发的Her2抗体偶联药物，是曲妥珠单抗形成的抗体偶联药物，主要用于乳腺癌、胃癌等实体瘤的治疗。
研发里程碑
2018年10月，上海复星医药产业发展有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类），并于2018年12月获得批准。
融资及交易
2015年8月，复星医药与韩国公司Legochem Bioscience达成商业化协议，复星医药获得后者的下一代抗体偶联药物技术及产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）的商业化权力以及产品持续开发权力。
靶向HER2（受体蛋白酪氨酸激酶erbB-2k）的中国1类药物有25个，具体情况如下：
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