“广谱抗癌药”刚刷屏世界 被礼来80亿美元收购(2)

2019-01-09  未知 admin

经过几年发展，Loxo公司在研管线不断壮大，目前其主要管线有：

——LOXO-101，这是与拜耳公司合作开发并商业化的一种口服TRK抑制剂，最近获得了FDA的批准。在获得FDA初步批准时，Vitrakvi是第一种能够在多种癌症中起效的基因异常靶向药物。

——LOXO-195，Loxo Oncology和拜耳公司也在研究后续TRK抑制剂LOXO-195对TRK抑制的耐药性。该产品有望于2022年上市。

——LOXO-292，LOXO-292是一种口服RET抑制剂，目前已被FDA批准用于三种适应症的突破性治疗，有望在2020年上市。LOXO-292靶向于转染(RET)激酶期间重组的癌症。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，包括某些肺癌和甲状腺癌以及其他癌症。

——LOXO-305，是一种口服BTK抑制剂，目前处于Ⅰ/Ⅱ期。LOXO-305通过改变bruton酪氨酸激酶的方式影响癌症进程，旨在解决目前可用的BTK抑制剂获得的耐药性。BTK是在众多B细胞白血病和淋巴瘤中发现的一种有效的分子靶点。

Loxo在研管线

从研发费用看，Loxo公司2015、2016、2017及2018年前三季度总研发费用依次为2557万美元、5828万美元、1.4亿美元、5690万美元。2018年研发费用下降主要是因为占研发费用大头的项目LOXO-101即Vitrakvi已经批准上市，同时会按照50/50的形式与拜耳进行分摊。

拜耳已支付4亿美元，收购或不会影响合作

2017年11月14日，Loxo与拜耳签订了协议，根据该协议，Loxo和拜耳将合作开发并商业化Larotrectinib和LOXO-195，这是公司为TRK融合癌患者提供高选择性TRK抑制剂的特许经营权。

根据协议，Loxo已授予Bayer对Laotrectinib和LOXO-195的共同开发和商业化许可。自生效之日起，公司有资格获得拜耳不可退还的4亿美元现金支付。根据拜耳协议的条款，Loxo已经于2017年11月收到2.5亿美元，2018年3月收到剩余的1.5亿美元。

除了4亿美元的前期现金支付外，Loxo还有资格获得4.5亿美元的里程碑付款，这些付款是在Laotrectinib获得监管部门批准和在某些主要市场的首次商业销售活动付款；在LOXO-195获得监管部门批准和在某些主要市场的首次商业销售活动开展之后，Loxo公司还将获得2亿美元里程碑付款。

Loxo将领导以上产品在美国的开发和申报，拜耳负责美国以外市场。在全球范围内，Loxo将负责50％的开发成本，在美国，Loxo将和拜耳共同推广产品，Loxo将负责50％的商业成本并获得50％的利润，达到某个美国净销售门槛后，拜耳将向其支付2500万美元的里程碑付款。Loxo将有权选择退出美国的联合促销活动，在这种情况下，其将获得美国净销售额的30%。

在拜耳负责商业化的美国以外地区，拜耳将向Loxo分阶支付款项，包括两位数的净销售额和销售里程碑付款，总额为4.75亿美元。

此项协议还包括一项停滞条款，阻止拜耳收购Loxo投票权的百分之五或更多。

关于双方协议终止，条款为：协议将在该国家/地区适用于此类产品的特许权使用费期限届满时终止产品或国家/地区。任何一方可能因重大违约或破产而终止协议。此外，拜耳可在书面通知Loxo生效四周年后终止协议，或者如果Loxo收到美国FDA关于larotrectinib的“完整回复函”，或者如果Loxo不在2018年12月31日之前获得larotrectinib的上市许可。