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2019 年这 13 个重磅仿制药将在中国上市(4)
2018-12-29 未知 admin
2018 年 7 月 4 日，广东东阳光药业提交的利格列汀二甲双胍片获 CDE 承办，同月 20 日该公司的利格列汀片也获得 CDE 承办，二者均被纳入优先审评审批。
Insight 数据库统计，CDE 目前受理的利格列汀片药品申请共有 11 家，其中正大天晴、辰欣药业等的 9 个国产仿制药已经批准临床，扬子江药业处在临床实验中，仅东阳光提交上市申请。
各企业竞争情况：
图片来源：Insight 数据库
恩他卡朋片
原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华
预计首仿获批企业：东阳光药业
预计获批时间：2019 年 Q3
恩他卡朋片，商品名珂丹，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti)，可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。
2018 年 8 月 29 日，广东东阳光药业的恩他卡朋片获 CDE 承办并被纳入优先审评审批。
他达拉非片
原研厂家：礼来制药
预计首仿获批企业：长春海悦药业
预计获批时间：2019 年 Q1
他达拉非，商品名：希爱力，是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2016 年创下 24.72 亿美元的新高。
他达拉非片剂目前尚无仿制药批准上市，但在研厂家多达 14 家，长春海悦药业在 2017 年 7 月 10 日申报生产，同年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评，目前为暂停状态。齐鲁药业紧随其后，在 2017 年 12 月 13 日申请上市。
各企业竞争情况：
图片来源：Insight 数据库
舒更葡糖钠注射液
原研厂家： 默沙东制药
预计首仿获批企业：科伦药业
预计获批时间：2019 年 Q4
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