「医药速读社」人福医药、恩华药业回应“芬太尼”事件(2)

2018-12-04  未知 admin

| 灵北/大冢brexpiprazole治疗创伤后应激障碍II期临床达主要终点

日本药企大冢与灵北近日联合宣布，评估Rxulti治疗创伤后应激障碍的II期临床研究获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面，讨论这项II期研究的结果，并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。（生物谷）

| 阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419哮喘IIa期临床失败

阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败。根据其合作伙伴Dynavax提交给美国证券交易委员会的一份Form 8-K表格文件，阿斯利康已告知Dynavax，来自IIa期研究的初步高水平数据表明，AZD1419未能使哮喘失控时间实现统计学意义的显著延长，未能达到研究的主要终点。（生物谷）

| Aquestive公司药物Sympazan在美上市

Aquestive Therapeutics近日宣布，在美国市场推出Sympazan口腔膜，该药可在全美的零售药店购买，也可邮寄购买。在美国，Sympazan于今年11月初获得FDA批准，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。（生物谷）

| 优时比抗癫痫药物维派特在华获批

优时比宣布旗下抗癫痫创新药物维派特®已获得国家药监局的批准，用于成人及青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特®以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。（美通社）

| 安进/优时比Evenity将面临FDA专家委员会审查

安进与优时比近日联合宣布，FDA骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会已计划在2019年1月16日对Evenity治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请进行审查。（生物谷）

| 恩华药业：芬太尼系列未出售到美国

12月3日，恩华药业发布公告，针对网络媒体关于芬太尼产品的讨论，提及芬太尼类物质在美国的走私滥用情况以及中美双方将高度关注并采取有效措施应对等情况。（新浪医药新闻）

| 普利制药的伏立康唑三地申报上市

12月3日，普利制药公告称，公司生产的注射用伏立康唑（200mg）通过FDA的上市批准，具备了在美国销售的资格。普利制药的注射用伏立康唑 200mg 已经分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请，除了美国已经获批上市以外，在中国的上市申请也已于2018年11月7日获得承办。（新浪医药新闻）

| 中国这个药引起了特朗普关注

人福医药12月2日晚发布公告称，公司控股67%的子公司宜昌人福的主要产品包括：枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药。2017年，宜昌人福芬太尼系列产品销售收入超过20亿元。（赛柏蓝）

| 这项合作有望催生癌症免疫疗法全新靶点

近日，HOOKIPA Pharma公司宣布与DarwinHealth公司达成研究合作和许可协议，将共同开发新型癌症免疫疗法。根据协议条款，DarwinHealth将使用小鼠和人类的癌症组织和健康组织，利用单细胞转录组分析结果和生物信息学的方法，来发现下一代“现成的”肿瘤共有特异性抗原。（药明康德）