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【两会聚焦】药审改革春风焕发创新活力(2)
2019-05-07 未知 admin
徐镜人对药审改革也有很多新期待。“希望加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国家药监局能够更快出台相关技术指导原则，并对现有指导原则进行更新、细化，使企业的研发工作有目标、有方向、有标准。希望仿制药一致性评价工作能与药品供应链体系联动，原料、辅料、包材与药品关联审评制度能更加完善。”徐镜人表示。
全国人大代表、启迪古汉集团总工程师伍新滨在接受记者采访时表示，为便于企业申报、监管部门及时有效监控，在国家生产工艺一致性政策未正式出台之前，建议国家对已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全问题的产品，同意制药企业将药品实际生产工艺报备到省药监局，由省级药监部门负责监管并接受相关备案，向国家药监局反映具体情况，同时允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案。(记者 落楠)
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