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博瑞医药:已批量生产出瑞德西韦原料药

2020-11-18  未知 admin

2月11日晚,博瑞医药发布公告称,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

值得注意的是,尽管博瑞医药完成了瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,但还需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得原研公司——吉利德(Gilead)的授权;这一过程将存在重大不确定性。

公告还透露,截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。博瑞医药表示,开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新型冠状病毒疫情治疗药物。若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。

瑞德西韦(remdesvir)是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物,是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),通过抑制RdRp合成,切断病毒复制,起到抗病毒作用。

研究显示,该药对新型冠状病毒有效,一时间,瑞德西韦成为了一款受全民关注的明星药物。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前吉利德正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。最新消息显示,2月5日,瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位,首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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