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安斯泰来米卡芬净用药范围扩大至4个月以下婴儿患者
2020-09-22 未知 admin
编译丨newborn
安斯泰来近日宣布，美国FDA已批准Mycamine（米卡芬净注射液）的补充新药申请，用于4个月以下婴儿，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。
在婴儿中，新生儿念珠菌病与20%的死亡率以及显著的发病率和死亡率相关。2005年，Mycamine被批准用于治疗成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批准用于4个月及以上的儿童患者。随着此次批准，Mycamine是美国获批的第一种专门用于4个月以下婴儿群体治疗侵袭性念珠菌病的抗真菌药物。
尽管罕见，侵袭性念珠菌病在新生儿中具有一种不同于较大的儿童和成人中已被证实的独特发病机制，其特征是器官受累的发生率更高，尤其是中枢神经系统。Mycamine在婴儿中的安全性已在9项临床试验中进行了评估，共有164例4个月以下的婴儿患者接受了不同剂量的Mycamine治疗。用药方面，在新生儿和4个月以下的婴儿中，Mycamine批准的剂量为4mg/kg，每日一次。
Mycamine的活性成分为micafungin（米卡芬净），这是一种通过对真菌Coleophoma empetri的天然产物进行改造、化学合成得到的新型棘白菌素抗真菌药物，可抑制真菌细胞壁合成所必需的酶，对念珠菌具有杀菌（致死）作用。该药可与多种其他药物同时使用，包括HIV蛋白酶抑制剂利托那韦和抑制药物环孢霉素和他克莫司。
Mycamine适用于儿童和成人患者：
用于4个月以上儿童和成人，治疗念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿；
用于4个月以下儿童，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿；
用于4个月以上儿童和成人，治疗食管念珠菌病；
用于接受造血干细胞移植的4个月以上儿童和成人，预防念珠菌感染。
Mycamine在所有成人和儿科临床中最常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热、血小板减少、中性粒细胞减少和头痛。在4个月以下的儿童患者中，不良反应败血症、酸中毒、贫血、血氧饱和度降低和低钾血症的发生率≥15%。
Mycamine禁用于对米卡芬净钠、Mycamine的任何组分或其他棘白菌素过敏的个体。
参考来源：U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application (sNDA) for Expanded Indication of MYCAMINE® (micafungin for injection) for the Treatment of Invasive Candidiasis in Pediatric Patients Less Than 4 Months of Age
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