三版本《药品经营监督管理办法》对照简化药品经营企业开办程序

2020-06-18 未知 admin

文 | 滴水司南

2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查营业执照等等新业态、新模式的出现给经济发展注入了活力，也对传统经营监管模式提出了挑战。

一、加速推进"放管服"改革

"放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在全国深化"放管服"改革转变政府职能电视电话会议上发布讲话，要求有关部门落实"放管服"改革，国家药品监督管理局为适应药品经营监督管理新形势和新的药品监管体制，进一步"自我革命"，2019年年初，国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，计划将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行整合，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》），全面落实新修订《药品管理法》要求，进一步细化明确药品经营环节监管事权、工作要求和各方责任，确保经营环节药品质量安全，这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。

二、三版本《药品经营监督管理办法》章节对照看

《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求，在修订过程中，注重对标国际先进经验，结合国内实际，突出问题导向，深入研究当前我国药品经营环节监管工作实际，尽可能使《药品经营监督管理办法》具有良好的操作性，更好满足药品经营监督管理需要，三版本《药品经营监督管理办法》章节内容也在发生变化，对照如下：

三版本《药品经营监督管理办法》章节对照表

三、三版本简化药品经营企业开办程序对照看

在落实"放管服"方面，《办法（征求意见稿）》简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定，进一步压缩审批时间，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；企业提交申请资料时，可通过联网核查营业执照等资料，简化了手续；购销药品时，企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料，有效节省了资源，减少了企业负担。

简化药品经营企业开办程序对照表

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