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化药注射剂一致性评价 即将开始

2020-05-22  未知 admin

▍820个注射剂,将开始一致性评价

日前,据中国证券报报道,仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布,本次评价共涉及748家药企的820个品种。

Insight数据显示,截至2018年1月1日,国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号,涉及748家药企的820个品种。其中,24个品种的生产厂家大于100家,456个品种的生产厂家大于3家。

种种迹象表明,在口服仿制药一致性评价实施一段时间后,化药注射剂的仿制药一致性评价紧随而来。2017年12 月 22 日原国家食药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,此后步伐加快。

▍今年开始提速,市场将洗牌

2019年3月29日,国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,总共涉及327个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂,数目达224个占比68.5%。

10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,提醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。

如果开展化药注射剂仿制药一致性的文件在年内公布,随着一致性评价的推进,就意味着未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中,大部分市场将会被率先过评的药品占据,行业集中度将会提升。

▍已有产品过评,不少企业开始申报

仿制药一致性评价的政策,在制定时就把注射剂也包括在内。国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

据悉,目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。包括恒瑞的注射用替莫唑胺,石药中奇的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),扬子江的盐酸右美托咪定注射液等。

在9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选。资料显示,目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个,涉及品种123个,其中企业对头孢曲松一致性评价已有16家申报。

根据政策设计,公立医院集采将首选前三家过评的品种,这种效应在口服制剂上已经得到了体现,不少省份将未过评的药品暂停采购。可以预见化药注射剂也将随着过评品种越来越多,市场将会呈现过评优质药市场越来越稳固,一部分未过评药品出局的趋势。

原标题:化药注射剂一致性评价,大文件要来

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