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一年内三度获批一线治疗非小细胞肺癌 Keytruda组合疗法获批

2020-05-01 未知 admin

今日，默沙东公司（MSD）宣布，中国国家药监局（NMPA）批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与卡铂或紫杉醇联用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。新闻稿指出，这是Keytruda在中国一年里第三次获批一线治疗NSCLC。目前，Keytruda与化疗的组合已经获批一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者，并且Keytruda单药疗法获批一线治疗表达PD-L1的NSCLC患者（TPS>1%）。

肺癌位居中国恶性肿瘤发病和死亡的首位。据国家癌症中心最新数据，2015年中国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡。大多数患者确诊时已是晚期，而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右。在肺癌患者中，肺鳞癌占比约为30%~40%，其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短。在中国，晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。

11月23日下午，正在新加坡举办的ESMO Asia 2019大会上，默沙东公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗相比，一线治疗转移性鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

研究数据显示，在KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，两组中位总生存期（OS）分别为17.3个月比12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险，两组中位无进展生存期（PFS）分别为8.3个月比4.2个月。

值得一提的是，KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，而全球研究中这一数据为29%。可见，帕博利珠单抗联合化疗在中国患者群中的疗效优于全球患者群。

参考资料:

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Now Approved in China for First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Combination with Chemotherapy. Retrieved November 26, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-now-approved-china-first-line-treatment

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