百舸争流——中国制药企业通过WHO PQ认证的那些事

2020-04-27  未知 admin

作者：zhulikou431

毫无疑问，中国制药行业作为世界制药行业中举足轻重的一部分，已经深深地在各个环节参与了世界医药行业的合作与竞争。国内优秀制药企业不仅积极在国内医药市场谋局布篇，也积极参与国际医药市场的竞争和拓展。最初，中国制药企业处于国际竞争的低端位置，主要是原料药企业参与国际竞争。随着中国制药企业的实力增强，中国更多制剂企业开始积极拓展国际市场。在这些国际拓展项目中，除了美国FDA认证、欧盟认证以外，还有一种制药企业质量体系认证，需要中国制药企业给予足够重视，那就是WHO PQ认证。

世界卫生组织 (WHO) 供应商预认证，是2001年启动的一项联合国行动计划，原名为Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已更名为Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证），用于扩大选择的优先药物获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）和NGO组织等采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

WHO预认证项目2001年成立之初，重点是针对抗艾滋病毒/艾滋病类药物、抗疟疾类药物、抗结核类药物，2006年预认证范围扩大，增加了促进生殖保健类药品，之后2007年，2008年及2011年后陆续增加了流感用药、用于儿童营养、急性腹泻、肝炎、其它易忽略的热带病的药物以及生物类似药等产品品种，其受理的产品范围和品种正逐渐扩大。截止至2019年11月，通过WHO预认证的制剂名单中共包括554个药物，按照治疗分类如表1所示：

表1 WHO供应商预认证（PQ认证）药品种类（FPPs制剂）

WHO预认证范围除了制剂，还包括原料药和独立质检实验室，另外并不是所有药品都可以申请WHO预认证，该项目只是针对WHO公布的产品评估意向书（Express of Interest，EOI）清单中包括的产品（其中主要来自WHO基本药物清单(Essential Medicines List, EML)或WHO疾病治疗指南的推荐清单），EOI清单目录中详细规定了药品的规格和剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证。

WHO PQ认证基本流程

PQ认证的基本流程详见图1。

制剂的预认证分为完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)。完全审评针对仿制药，需提交安全性、有效性和质量数据和信息, 需进行现场检查。简略审评针对已经被SRA采用严格标准批准的仿制药或创新药。SRA是指WHO所认可的发达国家药监部门批准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。

原料药的预认证可以通过三种途径：一是完全审评（Full Assessment），适用于先前未经WHO审评的原料药主档案（APIFM）,二是简略审评(Abbreviated assessment)，适用于先前已由WHO审评的用于支持制剂的预认证的原料药主档案（APIFM），三是简略审评(Abbreviated assessment)，针对已经被SRA采用严格标准批准的原料药主档案（APIFM）。