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里程碑！杨森启动首项100%“虚拟”临床试验

2020-04-20 未知 admin

日前，强生（Johnson & Johnson）集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，启动首项完全“虚拟”的临床试验，将使用个人智能手机和可佩戴设备跟踪患者，参加临床试验的患者不需要亲自前往临床试验点接受检查。这项名为CHIEF-IHF的临床试验旨在收集真实世界证据，支持该公司的SGLT2抑制剂卡格列净（canagliflozin，商品名Invokana）在心血管领域方面的新适应症。它预计在美国注册约1900名成人心力衰竭患者，他们可能患有或不患有2型糖尿病。杨森的新闻稿指出，这是世界上第一项完全去中心化，使用移动设备，寻求扩展适应症的“虚拟”临床试验。

通过与PRA Health Sciences合作，参加临床试验的患者可以通过基于App的临床问卷汇报生活质量的变化。研究人员同时会通过智能手机上的App和患者佩戴的可穿戴设备，收集患者日常的活动数据，包括每天走多少步和爬多少台阶。

卡格列净是一款SGLT2抑制剂，它已经获得批准用于在2型糖尿病患者中降低中风和心血管死亡风险，这些患者已经确认患有心血管疾病。这一临床试验的目的在于将卡格列净的应用范围扩展到不患有2型糖尿病的心衰患者。多种SGLT2抑制剂类药物已经在降低主要心血管不良事件表现出可喜的疗效。日前，阿斯利康的达格列净（dapagliflozin）已经获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗心衰患者。

参考资料：

[1] Janssen Leverages Wearable Technology to Reimagine Clinical Trial Design. Retrieved November 17, 2019, from https://www.janssen.com/janssen-leverages-wearable-technology-reimagine-clinical-trial-design

[2] AHA: Janssen drops clinical sites for smartphones, wearables in 100% virtual Invokana study. Retrieved November 17, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/aha-janssen-drops-clinical-sites-for-smartphones-wearables-100-virtual-invokana-study

原文有删减

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