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表观遗传药物Tazemetostat临近FDA批准卫材3.3亿美元转让版权

2020-03-25 未知 admin

Tazemetostat是Epizyme公司研发的一款first in class的口服EZH2（Zeste 基因增强子同源物 2）抑制剂，临床开发用于治疗上皮样肉瘤、滤泡型淋巴瘤等适应症。卫材在2011年3月与Epizyme签订了基于EZH2技术平台的表观遗传药物发现及开全球战略合作，向后者支付一笔预付款并承担该平台候选药物在人体概念性验证阶段之前的研发费用。2015年3月双方修订补充了合作协议，卫材负责tazemetostat在日本的开发和商业化，并向Epizyme支付基于tazemetostat日本地区销售额的版税。Epizyme负责tazemetostat在日本以外全球其他地区的开发和商业化，并需向卫材支付开发、注册里程金以及基于日本以外地区销售收入的版税。

Tazemetostat结构式

11月5日，专门从事药品专利许可收益投资的机构Royalty Pharma宣布以3.3亿美元从卫材购买tazemetostat在日本以外地区的全球版权，包括1.1亿美元首付款和2.2亿美元基于特定适应症获得FDA批准的里程金。另外，Royalty Pharma将以15美元/股的价格对Epizyme进行1亿美元的股权投资，未来有权额外购买1亿美元的Epizyme公开发行股票。

Tazemetostat是表观遗传学领域知名公司Epizyme的核心在研药物，已经在今年7月23日向FDA提交了上市申请寻求加速批准，并且获得了FDA的优先审评资格，用于不适合进行治愈手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。该申请的依据是在62例上皮样肉瘤患者中开展的一项单臂、II期研究的数据，该数据曾在ASCO2019大会上公布，证明tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解，并且安全性和耐受性良好。

结果显示，截止2018年9月17日，62例患者的ORR为15%、中位缓解持续时间（DoR）尚未达到、疾病控制率（DCR）为26%、中位OS为82.4个月。62例患者中包括24例初治患者和38例复发/难治性患者。其中初治患者的ORR为25%、DoR为41.1个月、DCR为42%、中位OS尚未达到；复发/难治患者的ORR为8%、DoR尚未达到、DCR为16%、中位OS为47.4个月。

为了上市之后转为完全批准，Epizyme公司也计划启动一项全球性的验证性、随机、对照临床试验，计划入组约150例上皮样肉瘤患者，评估tazemetostat与阿霉素（doxorubicin）联合用药方案相对于安慰剂与阿霉素用药方案的疗效和安全性。

卫材副总裁、首席医学创新官Takashi Owa博士表示："转让tazemetostat的全球版权主要是为了获得资金，以支持卫材产品管线中更多创新疗法的开发。”

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