2019年FDA仿制药审批报告：1171项批准创纪录 125项为“首批”(2)

2020-02-14 未知 admin

FDA在定义药物竞争时，划分为仿制药获批的现有制造商为两个及以下，或三个及以上。而定义药物短缺为，在获批五年内，任何相同活性成分和剂量的药物持续一个月或更长时间的短缺。

上述研究的作者认为：“尽管FDA增加有‘价格飙升和短缺’风险的仿制药批准的举措尚未产生明显效果，但不可否认的事实是，新药申请需要制药商花时间准备，然后再等待6-12个月进行监管审查。我们仍需继续关注，以促进‘竞争有限和以往短缺’仿制药的批准。”

事实上在这一报告发布前3个月，仿制药巨头Teva宣布停止生产其仿制版本的长春新碱，该药对于儿童癌症（包括白血病、淋巴瘤和脑瘤）的治疗至关重要。医生们对此表示十分担忧，认为这将导致该药物短缺。在这种情况下，辉瑞近日接棒，着手提高长春新碱生产量，以供应市场需求。（详见：Teva停产重要儿童化疗药，辉瑞“救场”！）

参考来源：

[1] FDA Announces Record Number of Generic Drug Approvals

[2] Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs

[3] Pfizer Looks to Fill Void for Chemo Drug After Teva Discontinues Its Generic Version

[4] Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration[5] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) Monthly Performance

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