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改良型新药申报情况汇总及分析
2019-12-10 未知 admin
原创：信仰
自2016年3月4日由国家药品监督管理局颁布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号）》以来，改良型新药正式面世；由于改良型新药具有时间短、成本低的特点，深受药企的欢迎。
改良型新药其具体分为四类，2.1 针对原料的改良（包括拆分、成盐、成酯）；2.2 针对制剂改进；2.3 研究复方制剂；2.4 开发新的适应证。改良型新药的共同点就是具有显著的临床优势（2.4 除外）。
317个改良型新药，新适应症占比过半
化药新注册分类实施已有 3 年半的时间，CDE一共公布了 317 个改良型新药受理号，具体详情如下：
备注：多个注册分类的受理号，按照第一个分类统计
总体数据显示，2.4 类受理号（新适应症）最多，占比达到总数的 50% 以上；其次是 2.2 类（新剂型），2.1 和 2.3 类最少。
国产改良型新药多数为改剂型
改良型新药的申报类型又分为进口、新药、补充申请。其中，新药主要是指国内企业申报，进口是国外企业申报，补充申请是国外企业申报过程做的补充申请。
从上述表格可知，2.1 类均是国内企业申报，2.2 类以国内为主，2.3 类国内外差不多，2.4 以国外为主，总体上进口注册申报和国内新药申报数量无明显差异。
从申报的年份来看，改良型新药的申报总数量呈现逐年增长趋势。其中， 2.4 类新适应症申报数量上升较快；2.2 类 17 年和 18 年差不多，19 年根据趋势分析会有所增长；除了 2.3 类以外，其他三类从 2016 年到 2017 年增长幅度最大，申报总数量呈现增长趋势。柱状分布图如下：
改良型新药为何受国内企业青睐？
基于国家的政策法规向创新药的倾斜，国家带量采购、仿制药一致性评价、医保控费等医改政策高压下，仿制药的利润逐年下降，改良型新药在国内的受热程度逐年上升，开发具有独特的品种成为企业发展的主要方向, 由于全新药物开发时间长、风险大、成本高，一般企业承受不起，故将苗头对向改良型新药。
从申报的类别分析，国产改良型新药以 2.2 类申报较多，其次是 2.4 类新适应症的申报；而改盐基、改酸根碱基等小改动的 2.1 类的申报数量逐年下降。
改剂型、新适应症成为主流
2.2 类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，主要通过剂型的优势体现产品的临床优势，这方面相对比较简单，比如口服制剂改成外用制剂，注射剂改成舌下片，口服制剂改成口腔膜，常释制剂改成缓释制剂等，具有很明确的研发目标。
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