科伦肿瘤免疫检查点抑制剂KL-A293获批临床

2019-12-09 未知 admin

9月15日晚间，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书。

根据新药研发监测数据库（CPM）及药分享Plus显示，KL-A293注射液的临床申请于2019年7月9日获CDE承办，9月10日该药物获得CDE临床试验默示许可。

免费数据来源：药分享Plus

KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。研究表明，KL-A293注射液在肿瘤动物模型中表现出抗肿瘤活性，具有良好的药代动力学特征，兼具良好的安全性和耐受性。公告表示，目前全球尚无同靶点药物获批上市。

截至目前，科伦在KL-A293注射液项目上已投入研发费用约2002万元人民币。

▍药品基本情况

药品名称：KL-A293注射液

剂型：注射剂

规格：200mg（10ml）／瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司、安源医药科技（上海）有限公司

受理号：CXSL1900067

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查KL-A293注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

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