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可用于吞咽困难患者的口服新剂型
2019-11-21 未知 admin
从药物给药方式上考虑，口服给药相比其他给药方式，目前仍是临床治疗过程中最常用、最方便且比较安全的给药方法。但是对于具有吞咽困难的患者，口服药物会出现一定的困难，特别是尺寸较大的片剂和胶囊等。导致吞咽困难的原因包括病理性和生理性原因。老人和儿童等患者人群中常出现吞咽困难的情况，据统计，国外的10％～30％的65岁以上老年人存在吞咽困难情况，现在大约600～100万美国人有不同程度的吞咽困难。此外，咽喉等器官的病理变化也有可能导致吞咽困难，从而导致药物口服困难。对于服用片剂或者胶囊等药物吞咽困难的患者，除了改变给药途径外，还可以采用易于吞咽的新剂型，如口崩片、口膜剂等。本文对近年来批准的部分可用于吞咽困难患者的新制剂进行简单的分析。
口服液
口服溶液剂系指一种或多种药物，溶解或者混悬成成溶液供口服的液体制剂。口服溶液在解决片剂或者胶囊吞咽困难方面应用十分广泛，同时口服溶液也有利于药物的吸收，所以该剂型开发十分活跃，特别是在满足儿童用药方面。例如，2014年FDA批准的普萘洛尔口服液，用于一线治疗婴儿血管瘤；2017年FDA批准的甲氨蝶呤口服液，为儿童患者提供了一种即用型液体制剂。此外，一些非常老的药物，也被开发成口服液，我们以2019年上半年批准的秋水仙碱口服液为例：
秋水仙碱口服溶液
GLOPERBA®于2019年获得美国FDA批准上市，这是首款在美获批的治疗急性痛风的秋水仙碱口服溶液。痛风患者有可能存在吞咽困难，无法吞服固体药丸，而相比之下，口服液更容易吞咽，有利于老年人服药。
同时，秋水仙碱会带来非常严重的副作用，使用秋水仙碱治疗急性痛风时需要调整剂量或中断治疗，与市场上现有的秋水仙碱胶囊相比，口服液解决了这一难题。
公开资料显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，预计2020年，痛风患者人数将达到一亿，可见痛风用药需求还是很大。而秋水仙碱口服溶液作为抗痛风唯一上市的口服溶液，将填补吞咽困难痛风患者药用市场。
口崩片
口崩片指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。口崩片可在唾液中几秒之内快速溶解，或在口腔内快速崩解。此种剂型崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水,对儿童、老年、卧床不起和严重伤残病人最为适宜。
安非他明硫酸盐口腔片
商品名EVEKEO ODT®，为一种含有安非他明硫酸盐的口腔崩解片，适用于治疗6至17岁患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的青少年儿童，于2019年获FDA批准上市，该药的标签和疗效如下图。口崩片在儿童用药以及精神病用药方面应用十分广泛。
口崩片目前发展十分迅速，据统计目前美国FDA共批准口崩片多达一百多个品种，我们常见的有利培酮口崩片，阿立哌唑口崩片等等。
图1 安非他明硫酸盐口腔片标签
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