线上线下一致 新《药品管理法》对网售处方药开了绿灯

2019-11-04  未知 admin

作者：健闻吴靖 卜艳

确立了“线上线下要一致”的监管原则，网售处方药的主体须为取得了许可证的实体企业。

“多年媳妇终于熬成了婆。”北京药赋能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。从业十多年来，很多像邵清这样的医药电商从业者终于等到网售处方药政策逐渐明朗的这一天。

近一年时间内历经三次审议之后，8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，为探索多年也争议了多年的网售处方药定了调：采取“包容审慎”的态度，处方药在一定条件下可以通过网络进行销售。

这一原则性规定还设置了一个前提条件，即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品，不在网售处方药放开之列。而相关实施细则，则待卫健委、药监局两大主管部门协商制定。

这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次大修订。上一次修订是在2001年。2001年以来，18年间，《药品管理法》仅在2013年、2015年作过两次针对个别条款的“修正”。此番新版法案，于2018年10月间首次提交全国人大常委会审议，最初是以“修正草案”形式提交。此后因业界关注度高涨，修改提议较多，于2019年4月第二次审议期间上升为“修订草案”。

除有关网售处方药的部分，新版《药品管理法》的突破，还包括实施药品上市许可持有人制度、药品追溯制度，将药物临床实验管理改为默示许可制，将临床试验机构的认证管理调整为备案管理等方面，被业界认为是一次顺应社会变化的修法之举。

“线上线下一致”的主要原则

处方向来是医院的“核心资源”，多年来公立医院凭借处方垄断处方药市场，约80%的处方药都从医院开出。这几年，有医药电商与医院尝试将处方流转到第三方平台，因撬动医院蛋糕、无明文政策等原因，多收效甚微或以失败告终。

医药电商的经营者，又大致可分为独立经营者与第三方平台经营者两类。前者多指拥有“互联网药品交易服务资格证书”（俗称“网上药店”牌照）的药品经营企业，它们大多源自传统的零售连锁药店，获得了网上药店等牌照，可以在网上售药；后者则指提供药品经营第三方交易平台服务的企业，为前述网上药店提供平台服务。

医药电商们多年来“如履薄冰”，游走在灰色地带。就在今年上半年，还发生了17家医药电商因违规行为被官媒公开点名批评的事件。多数医药电商们在接受八点健闻采访时，认为政策“像过山车太刺激”，期待国家新政出台。

相关政策细则若能顺利推进，医药电商若能突破技术壁垒、建立全国性的处方统一流转平台，则医药电商将引来全新的业务前景。

2017年中国处方药市场规模达11,569亿元，占整体药品终端销售市场85%的份额。而在零售终端市场，处方药的份额逐年扩大，从2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中，心血管类药物、降血压药、抗感染药、糖尿病药销售量排前，约占50%的市场份额。

新版《药品管理法》为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则，规定了网售处方药的主体为取得了许可证的实体企业。但关于药品网络销售监督管理的相关办法，则由药监局与卫健委共同商议制定，正在起草过程中。