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数MM经典药物：来那度胺冠绝当世 国内仿制药企迎难而上
2019-09-12 未知 admin
文丨扫地生
本月5日，NMPA批准强生重磅产品达雷妥尤单抗注射液（Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。国内MM患者的用药选择再次被丰富，下面一起看笔者总结的MM经典用药及市场分析。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM），是骨髓内浆细胞异常增殖的一种恶性肿瘤，也称浆细胞瘤（图1），多发于中老年人（>40岁），起病隐匿，常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害等临床症状（表1），所以较多患者去内分泌科、肾科、骨科等就诊，造成疾病的误诊和漏诊。随着我国人口的老龄化，中国骨髓瘤的发病率呈逐年上升的趋势。目前MM已经超过白血病，成为致死率第二的血液系统恶性肿瘤。
图1 MM的发病原理
表1 MM临床症状CRAB
MM经典用药及市场分析
1、MM靶向药物种类繁多，度胺/佐米类药物为首选用药
因浆细胞是由B淋巴细胞分化而来，MM也归在了B细胞淋巴瘤内，欧美国家的MM发病率显著高于我国，上市药物种类丰富，仅NCCN推荐的就有9种（表2）。其中，两类新型药物：免疫调节剂度胺类和蛋白酶体抑制剂佐米类，是MM的两大首选用药，两种药物联用有望成为标准疗法，大幅提升MM的缓解率。
表2 MM已上市经典药物
备注：ENL（麻风结节性红斑 ）、MCL（套细胞淋巴瘤）、MDS（多发性硬化症）、CLL（慢性淋巴系白血病）、auto-HSCT（自体造血干细胞移植）
2、蛋白酶抑制剂中的佼佼者：硼替佐米，齐鲁制药齐普乐缓解药价压力
图2 佐米类药物销售额（百万美元）
硼替佐米是首个蛋白酶体抑制剂，具有起效快、安全性高、对干细胞损伤小等优点，2018版NCCN指南中，优先推荐五种联合用药方案用于MM初诊患者的诱导治疗，硼替佐米是其中四种方案的主要药物。2014年其全球销售额高达30亿美元（图2），并连续数年被列在全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单中。齐鲁制药的国产硼替佐米（齐普乐），2018年在国内上市，价格为原研品国家医保谈判支付标准的三分之二，可明显缓解原研进口硼替佐米高昂花费的压力，增加药物可及性。
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