Neon新疫苗“一箭三雕”连破肺癌、膀胱癌、黑色素瘤(3)

2019-09-11  未知 admin

“挑战”PD-1疗法无效膀胱癌！安斯泰来创新ADC寻求加速批准

安斯泰来（Astellas Pharma）和Seattle Genetics共同宣布，向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），并且寻求获得加速批准。这一创新ADC将用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，以及在新辅助/辅助情况下的铂基化疗。

Enfortumab Vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。这一疗法已经获得FDA授予的突破性疗法认定。

▲Enfortumab Vedotin作用机理（图片来源：Urotoday.com]）

这一申请是基于名为EV-201的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。在这项2期临床试验中，125名患者接受了enfortumab vedotin的治疗。这些患者中包括对PD-1/L1抑制剂没有反应的患者和已经接受过3次以上前期治疗的患者，他们中有些已经出现肝脏转移瘤。试验结果表明，enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月，中位无进展生存期为5.8个月。

破细菌耐药性！默沙东创新抗生素组合获准上市

美国FDA批准默沙东（MSD）公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。Recarbio是由relebactam、imipenem和cilastatin构成的抗菌产品，relebactam是一款创新β-内酰胺酶抑制剂，imipenem是一款获批β-内酰胺类抗生素，而cilastatin可防止imipenem被肾脏分解。

默沙东公司开发的relebactam是一款通过静脉注射给药的A类和C类β-内酰胺酶抑制剂。Relebactam、imipenem和cilastatin构成的组合曾获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP）资格，以及快速通道资格，用于治疗cUTI、cIAI和医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

▲Relebactam分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

这一批准是基于imipenem-cilastatin组合治疗cUTI和cIAI的疗效和安全性结果，以及relebactam在体外研究和动物感染模型中的研究结果。Recarbrio的安全性在治疗cUTI和cIAI患者的两项临床试验中得到验证。

把耳朵“唤醒”！安斯泰来、Frequency联手开发再生疗法

安斯泰来（Astellas）公司与Frequency Therapeutics宣布达成独家许可协议，推进Frequency公司再生疗法FX-322的开发和推广。该药物用于治疗稳定感音神经性听力损失（Stable Sensorineural hearing loss, SSHL），是一种最常见的听力损失类型。